Г004-00110-00/02938278 | РЗН 2021/15737
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938278 | РЗН 2021/15737
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.11.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15737
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938278
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.11.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 из мазков носоглотки и/или ротоглотки человека методом модифицированной петлевой изотермической амплификации с визуальной детекцией, в двух вариантах комплектации по ТУ 21.20.23-001-01538629-2021, серия 210615
Набор реагентов рассчитан на проведение 96 определений, включая контрольные. Время проведения анализа (не включая стадию выделения РНК) составляет 25 мин. для каждого комплекта. I. Комплектно 1 «QB-ISO-COLOR-SARS-C0V-2-96-S», в составе: 1. NA-FAST - лизирующий раствор - в 2-х флаконах по 5,5 мл. 2. ISO-P - набор олигонуклеотидных праймеров - в 1-й пробирке 270 мкл. 3. ISO-B - реакционный буферный раствор - в 1 -й пробирке 1300 мкл. 4. ISO-E - Gss-полимераза - в 1-й пробирке 55 мкл. 5. ПКО - положительный контрольный образец - в 2-х пробирках по 1,8 мг. 6. РБ - разбавитель - в 1-й пробирке 350 мкл. 7. ОКО - отрицательный контрольный образец - в 1-й пробирке 1400 мкл. 8. Краситель - в крышках для стрипов - 96 шт. по 1,2 мг. 9. Стрипы — 96 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт. 11. Бумажный вкладыш - («цветовой тест») - 1 шт. 12. Паспорт качества - 1 шт. II. Комплект № 2 «QB-ISO-COLOR-SARS-CoV-2-96», в составе: 1. NA-FAST - лизирующий раствор - в 2-х флаконах по 5,5 мл. 2. ISO-P - набор олигонуклеотидных праймеров - в 1-й пробирке 270 мкл. 3. ISO-B - реакционный буферный раствор - в 1-й пробирке 1300 мкл. 4. ISO-E - Gss-полимераза - в 1-й пробирке 55 мкл. 5. ПКО - положительный контрольный образец - в 2-х пробирках по 1,8 мг. 6. РБ - разбавитель - в 1-й пробирке 350 мкл. 7. ОКО - отрицательный контрольный образец - в 1-й пробирке 1400 мкл. 8. Краситель - в крышках отдельных микропробирок - 96 шт. по 1,2 мг. 9. Инструкция по применению - 1 шт. 10. Бумажный вкладыш - («цветовой тест») - 1 шт. 11. Паспорт качества - 1 шт.
Набор реагентов рассчитан на проведение 96 определений, включая контрольные. Время проведения анализа (не включая стадию выделения РНК) составляет 25 мин. для каждого комплекта. I. Комплектно 1 «QB-ISO-COLOR-SARS-C0V-2-96-S», в составе: 1. NA-FAST - лизирующий раствор - в 2-х флаконах по 5,5 мл. 2. ISO-P - набор олигонуклеотидных праймеров - в 1-й пробирке 270 мкл. 3. ISO-B - реакционный буферный раствор - в 1 -й пробирке 1300 мкл. 4. ISO-E - Gss-полимераза - в 1-й пробирке 55 мкл. 5. ПКО - положительный контрольный образец - в 2-х пробирках по 1,8 мг. 6. РБ - разбавитель - в 1-й пробирке 350 мкл. 7. ОКО - отрицательный контрольный образец - в 1-й пробирке 1400 мкл. 8. Краситель - в крышках для стрипов - 96 шт. по 1,2 мг. 9. Стрипы — 96 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт. 11. Бумажный вкладыш - («цветовой тест») - 1 шт. 12. Паспорт качества - 1 шт. II. Комплект № 2 «QB-ISO-COLOR-SARS-CoV-2-96», в составе: 1. NA-FAST - лизирующий раствор - в 2-х флаконах по 5,5 мл. 2. ISO-P - набор олигонуклеотидных праймеров - в 1-й пробирке 270 мкл. 3. ISO-B - реакционный буферный раствор - в 1-й пробирке 1300 мкл. 4. ISO-E - Gss-полимераза - в 1-й пробирке 55 мкл. 5. ПКО - положительный контрольный образец - в 2-х пробирках по 1,8 мг. 6. РБ - разбавитель - в 1-й пробирке 350 мкл. 7. ОКО - отрицательный контрольный образец - в 1-й пробирке 1400 мкл. 8. Краситель - в крышках отдельных микропробирок - 96 шт. по 1,2 мг. 9. Инструкция по применению - 1 шт. 10. Бумажный вкладыш - («цветовой тест») - 1 шт. 11. Паспорт качества - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Современные лабораторные технологии"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Технопарковая, стр. 8, пом. А112
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Технопарковая, стр. 8, пом. А112
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
-