Г004-00110-00/02924982 | РЗН 2021/15734
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924982 | РЗН 2021/15734
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.11.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15734
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924982
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.11.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Экспресс-тест для выявления антител к ВИЧ1, ВИЧ2 в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографии" "HIV1.2 Rapid Test"
варианты исполнения: I. Состав 1 (HIV 1.2 Rapid Test Cassette): 1. Тест-кассета - 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором - 1 шт. (3 мл). 3. Пипетка одноразовая - 25 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. II. Состав 2 (HIV 1.2 Rapid Test Strip): 1. Тест-полоска - 50 шт. 2. Подложка под тест-полоску - 50 шт. 3. Флакон-капельница с буферным раствором - 2 шт. (по 3 мл). 4. Пипетка одноразовая - 50 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: I. Состав 1 (HIV 1.2 Rapid Test Cassette): 1. Тест-кассета - 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором - 1 шт. (3 мл). 3. Пипетка одноразовая - 25 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. II. Состав 2 (HIV 1.2 Rapid Test Strip): 1. Тест-полоска - 50 шт. 2. Подложка под тест-полоску - 50 шт. 3. Флакон-капельница с буферным раствором - 2 шт. (по 3 мл). 4. Пипетка одноразовая - 50 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОТАНА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117342, Россия, Москва, ул. Генерала Антонова, д. 3А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117342, Россия, Москва, ул. Генерала Антонова, д. 3А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ханчжоу Биотест Биотек Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, HangZhou Biotest Biotech Co., Ltd., 17#, Futai Road, Zhongtai Street, Yuhang District, Hangzhou, 311121, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, HangZhou Biotest Biotech Co., Ltd., 17#, Futai Road, Zhongtai Street, Yuhang District, Hangzhou, 311121, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
380310
Адрес
HangZhou Biotest Biotech Co., Ltd., 17#, Futai Road, Zhongtai Street, Yuhang District, Hangzhou, 311121, P.R. China
Документы
-