Г004-00110-00/02924830 | РЗН 2021/15732
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924830 | РЗН 2021/15732
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.11.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15732
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924830
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.11.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса М к цитомегаловирусу (ЦМВ) в сыворотке (плазме) крови "ЦМВ-IgM-ИМБИАН-ИФА", ТУ 21.20.23-013-41390295-2021
варианты исполнения: I. Комплект 1, рассчитанный на 96 определений, в составе: 1. Иммуносорбент - 1 шт. 2. К(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 1 фл. (1,0 мл). 3. К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 фл. (2,0 мл). 4. ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 1 фл. (30,0 мл). 5. РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (11,0 мл). 6. РК - раствор конъюгата - 1 фл. (13,0 мл). 7. ТМБ-субстрат - раствор субстрата ТМБ - 1 фл. (13,0 мл). 8. Стоп-реагент -1 фл. (7,0 мл). 9. Пленка для заклеивания планшета - 3 шт. 10. Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт. II. Комплект 2, рассчитанный на 192 определения, в составе: 1. Иммуносорбент - 2 шт. 2. К(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 2 фл. (1,0 мл). 3. К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 2 фл. (2,0 мл). 4. ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 2 фл. (30,0 мл). 5. РРО - раствор для разведения образцов - 2 фл. (11,0 мл). 6. РК - раствор конъюгата - 2 фл. (13,0 мл). 7. ТМБ-субстрат - раствор субстрата ТМБ - 2 фл. (13,0 мл). 8. Стоп-реагент - 2 фл. (7,0 мл). 9. Пленка для заклеивания планшета - 6 шт. 10. Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт. III. Комплект 3, рассчитанный на 480 определений, в составе: 1. Иммуносорбент - 5 шт. 2. К(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 1 фл. (5,0 мл). 3. К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 фл. (10,0 мл). 4. ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 1 фл. (250,0 мл). 5. РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (55,0 мл). 6. РК - раствор конъюгата - 1 фл. (61,0 мл). 7. ТМБ-субстрат - раствор субстрата ТМБ - 1 фл. (61,0 мл). 8. Стоп-реагент -1 фл. (31,0 мл). 9. Пленка для заклеивания планшета - 15 шт. 10. Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
варианты исполнения: I. Комплект 1, рассчитанный на 96 определений, в составе: 1. Иммуносорбент - 1 шт. 2. К(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 1 фл. (1,0 мл). 3. К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 фл. (2,0 мл). 4. ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 1 фл. (30,0 мл). 5. РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (11,0 мл). 6. РК - раствор конъюгата - 1 фл. (13,0 мл). 7. ТМБ-субстрат - раствор субстрата ТМБ - 1 фл. (13,0 мл). 8. Стоп-реагент -1 фл. (7,0 мл). 9. Пленка для заклеивания планшета - 3 шт. 10. Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт. II. Комплект 2, рассчитанный на 192 определения, в составе: 1. Иммуносорбент - 2 шт. 2. К(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 2 фл. (1,0 мл). 3. К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 2 фл. (2,0 мл). 4. ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 2 фл. (30,0 мл). 5. РРО - раствор для разведения образцов - 2 фл. (11,0 мл). 6. РК - раствор конъюгата - 2 фл. (13,0 мл). 7. ТМБ-субстрат - раствор субстрата ТМБ - 2 фл. (13,0 мл). 8. Стоп-реагент - 2 фл. (7,0 мл). 9. Пленка для заклеивания планшета - 6 шт. 10. Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт. III. Комплект 3, рассчитанный на 480 определений, в составе: 1. Иммуносорбент - 5 шт. 2. К(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 1 фл. (5,0 мл). 3. К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 фл. (10,0 мл). 4. ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 1 фл. (250,0 мл). 5. РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (55,0 мл). 6. РК - раствор конъюгата - 1 фл. (61,0 мл). 7. ТМБ-субстрат - раствор субстрата ТМБ - 1 фл. (61,0 мл). 8. Стоп-реагент -1 фл. (31,0 мл). 9. Пленка для заклеивания планшета - 15 шт. 10. Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, пом. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, пом. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
217570
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7