Г004-00110-00/02926310 | РЗН 2021/15725
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926310 | РЗН 2021/15725
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15725
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926310
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.11.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Считыватель для карт гелевых Across для in vitro иммуногематологических исследований методом колоночной агглютинации
в составе: 1. Считыватель для карт гелевых Across для in vitro иммуногематологических исследований методом колоночной агглютинации - 1 шт. 2. Источник питания - 1 шт. 3. Шнур питания - 1 шт. 4. USB флэш носитель - 1 шт. (при необходимости) 5. Руководство пользователя - 1 шт.
в составе: 1. Считыватель для карт гелевых Across для in vitro иммуногематологических исследований методом колоночной агглютинации - 1 шт. 2. Источник питания - 1 шт. 3. Шнур питания - 1 шт. 4. USB флэш носитель - 1 шт. (при необходимости) 5. Руководство пользователя - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РЕГИСТРАТОР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121170, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДОРОГОМИЛОВО, УЛ ПОКЛОННАЯ, Д. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121170, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДОРОГОМИЛОВО, УЛ ПОКЛОННАЯ, Д. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Dia Pro Tıbbi Ürünler San. Ve Tic. A.Ş. (Диа Про Тибби Урюнлер Сан. Be Тик. А.С.)
Страна производителя
Турецкая Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
İnönü Mah. Gebze Plastikçiler OSB Atatürk Blv. No: 25/1 Gebze/ Kocaeli/ Turkey
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
İnönü Mah. Gebze Plastikçiler OSB Atatürk Blv. No: 25/1 Gebze/ Kocaeli/ Turkey
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Считыватель для карт гелевых Across предназначен для считывания результатов прохождения реакции агглютинации в картах гелевых линейки Across Gel с целью проведения in vitro иммуногематологических исследований образцов эритроцитов,
сыворотки и плазмы крови человека методом колоночной агглютинации.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
247290
Адрес
Dia Pro Tıbbi Ürünler San. Ve Tic. A.Ş. (Диа Про Тибби Урюнлер Сан. Be Тик. А.С.), İnönü Mah. Gebze Plastikçiler OSB Atatürk Blv. No: 25/1 Gebze, Kocaeli, Turkey
Наименование
Считыватель для карт гелевых Across для in vitro иммуногематологических исследований методом колоночной агглютинации
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15725
Дата регистрации МИ
08.11.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926310
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.11.2021 по 04.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
247290
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы