РЗН 2021/15719
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/15719
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.10.2021 по 14.11.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15719
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.10.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выделения и выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2, вызывающего тяжелую респираторную инфекцию, в биологическом материале методом петлевой изотермической амплификации "SBT-DX-SARS-CoV-2 FAST COLOR" по 21.20.23-002-16139243-2020
в составе: 1. К+, 0,04 мл - 1 пробирка. 2. К-, 0,04 мл - 1 пробирка. 3. РС, 1 мл - 2 пробирки. 4. Праймеры, 0,24 мл - 1 пробирка.
в составе: 1. К+, 0,04 мл - 1 пробирка. 2. К-, 0,04 мл - 1 пробирка. 3. РС, 1 мл - 2 пробирки. 4. Праймеры, 0,24 мл - 1 пробирка.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Система-БиоТех"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109235, Россия, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 11, этаж 5, пом. I, комн. 13
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109235, Россия, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 11, этаж 5, пом. I, комн. 13
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
ООО "НИАРМЕДИК ПЛЮС", 249039, Калужская область, г.о. Город Обнинск, г. Обнинск, Киевское ш., уч. 120, корп. 1-10
Наименование
Набор реагентов для выделения и выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2, вызывающего тяжелую респираторную инфекцию, в биологическом материале методом петлевой изотермической амплификации "SBT-DX-SARS-CoV-2 FAST COLOR" по ТУ 21.20.23-002-16139243-2020
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15719
Дата регистрации МИ
29.10.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932234
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.11.2022
Период действия
с 14.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
142160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы