Г004-00110-00/02927657 | РЗН 2021/15716
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927657 | РЗН 2021/15716
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.11.2021 по 09.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15716
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927657
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.11.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для количественного определения тиреоглобулина в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Tg II CalSet cobas e analyzers)
в составе: 1. Калибратор 1 (TG 2 Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт. 2. Калибратор 2 (TG 2 Cal2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт. 3. Флакон пустой - 4 шт. 4. Карта со штрих-кодом - 1 шт. 5. Лист со штрих-кодом - 1 шт. 6. Этикетка для флакона - 12 шт. 7. Инструкция по применению.
в составе: 1. Калибратор 1 (TG 2 Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт. 2. Калибратор 2 (TG 2 Cal2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт. 3. Флакон пустой - 4 шт. 4. Карта со штрих-кодом - 1 шт. 5. Лист со штрих-кодом - 1 шт. 6. Этикетка для флакона - 12 шт. 7. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
237990
Адрес
Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения
тиреоглобулина в сыворотке и плазме крови
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах
и модулях иммунохимических cobas e (Tg II CalSet cobas e
analyzers)
тиреоглобулина в сыворотке и плазме крови
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах
и модулях иммунохимических cobas e (Tg II CalSet cobas e
analyzers)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15716
Дата регистрации МИ
08.11.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927657
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2026
Период действия
с 09.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
237990
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2026
Описание
1) п. 119 2) пп. "3" п. 111 Правил: изменение кода классификатора в случае выхода новой редакции классификатора после принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.
Файлы