РЗН 2021/15712
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/15712
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.10.2023 по 29.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15712
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.11.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.10.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер баллонный Viatrac 14 Plus дилатационный для периферических сосудов стерильный
в вариантах исполнения: I. Катетер баллонный Viatrac 14 Plus дилатационный для периферических сосудов стерильный, длина 80 см, в составе: 1. Катетер баллонный Viatrac 14 Plus дилатационный для периферических сосудов стерильный, длина 80 см, в вариантах исполнения - 1 шт.: - с баллоном диаметром 4,0 мм, длиной 15 мм, 20 мм, 30 мм, 40 мм; - с баллоном диаметром 4,5 мм, длиной 15 мм, 20 мм, 30 мм, 40 мм; - с баллоном диаметром 5,0 мм, длиной 15 мм, 20 мм, 30 мм, 40 мм; - с баллоном диаметром 5,5 мм, длиной 15 мм, 20 мм, 30 мм, 40 мм; - с баллоном диаметром 6,0 мм, длиной 15 мм, 20 мм, 30 мм, 40 мм; - с баллоном диаметром 6,5 мм, длиной 15 мм, 20 мм, 30 мм, 40 мм; - с баллоном диаметром 7,0 мм, длиной 15 мм, 20 мм, 30 мм, 40 мм. 2. Устройство для первичного промывания - 1 шт. 3. Устройство для промывания - 1 шт. 4. Чехол защитный - 1 шт. 5. Чехол гигиенический - 1 шт. 6. Фиксатор спиральный - 1 шт. 7. Поддерживающий мандрен - 1 шт. 8. Коническая трубка - 1 шт. 9. Инструкция по применению. II. Катетер баллонный Viatrac 14 Plus дилатационный для периферических сосудов стерильный, длина 135 см, в составе: 1. Катетер баллонный Viatrac 14 Plus дилатационный для периферических сосудов стерильный, длина 135 см, в вариантах исполнения - 1 шт.: - с баллоном диаметром 4,0 мм, длиной 15 мм, 20 мм, 30 мм, 40 мм; - с баллоном диаметром 4,5 мм, длиной 15 мм, 20 мм, 30 мм, 40 мм; - с баллоном диаметром 5,0 мм, длиной 15 мм, 20 мм, 30 мм, 40 мм; - с баллоном диаметром 5,5 мм, длиной 15 мм, 20 мм, 30 мм, 40 мм; - с баллоном диаметром 6,0 мм, длиной 15 мм, 20 мм, 30 мм, 40 мм; - с баллоном диаметром 6,5 мм, длиной 15 мм, 20 мм, 30 мм, 40 мм; - с баллоном диаметром 7,0 мм, длиной 15 мм, 20 мм, 30 мм, 40 мм. 2. Устройство для первичного промывания - 1 шт. 3. Устройство для промывания - 1 шт. 4. Чехол защитный - 1 шт. 5. Чехол гигиенический - 1 шт. 6. Фиксатор спиральный - 1 шт. 7. Поддерживающий мандрен - 1 шт. 8. Коническая трубка - 1 шт. 9. Инструкция по применению.
в вариантах исполнения: I. Катетер баллонный Viatrac 14 Plus дилатационный для периферических сосудов стерильный, длина 80 см, в составе: 1. Катетер баллонный Viatrac 14 Plus дилатационный для периферических сосудов стерильный, длина 80 см, в вариантах исполнения - 1 шт.: - с баллоном диаметром 4,0 мм, длиной 15 мм, 20 мм, 30 мм, 40 мм; - с баллоном диаметром 4,5 мм, длиной 15 мм, 20 мм, 30 мм, 40 мм; - с баллоном диаметром 5,0 мм, длиной 15 мм, 20 мм, 30 мм, 40 мм; - с баллоном диаметром 5,5 мм, длиной 15 мм, 20 мм, 30 мм, 40 мм; - с баллоном диаметром 6,0 мм, длиной 15 мм, 20 мм, 30 мм, 40 мм; - с баллоном диаметром 6,5 мм, длиной 15 мм, 20 мм, 30 мм, 40 мм; - с баллоном диаметром 7,0 мм, длиной 15 мм, 20 мм, 30 мм, 40 мм. 2. Устройство для первичного промывания - 1 шт. 3. Устройство для промывания - 1 шт. 4. Чехол защитный - 1 шт. 5. Чехол гигиенический - 1 шт. 6. Фиксатор спиральный - 1 шт. 7. Поддерживающий мандрен - 1 шт. 8. Коническая трубка - 1 шт. 9. Инструкция по применению. II. Катетер баллонный Viatrac 14 Plus дилатационный для периферических сосудов стерильный, длина 135 см, в составе: 1. Катетер баллонный Viatrac 14 Plus дилатационный для периферических сосудов стерильный, длина 135 см, в вариантах исполнения - 1 шт.: - с баллоном диаметром 4,0 мм, длиной 15 мм, 20 мм, 30 мм, 40 мм; - с баллоном диаметром 4,5 мм, длиной 15 мм, 20 мм, 30 мм, 40 мм; - с баллоном диаметром 5,0 мм, длиной 15 мм, 20 мм, 30 мм, 40 мм; - с баллоном диаметром 5,5 мм, длиной 15 мм, 20 мм, 30 мм, 40 мм; - с баллоном диаметром 6,0 мм, длиной 15 мм, 20 мм, 30 мм, 40 мм; - с баллоном диаметром 6,5 мм, длиной 15 мм, 20 мм, 30 мм, 40 мм; - с баллоном диаметром 7,0 мм, длиной 15 мм, 20 мм, 30 мм, 40 мм. 2. Устройство для первичного промывания - 1 шт. 3. Устройство для промывания - 1 шт. 4. Чехол защитный - 1 шт. 5. Чехол гигиенический - 1 шт. 6. Фиксатор спиральный - 1 шт. 7. Поддерживающий мандрен - 1 шт. 8. Коническая трубка - 1 шт. 9. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Медикал"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Abbott Medical, 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Medical, 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
254570
Адрес
Abbott Vascular, 26531 Ynez Road, Temecula, California 92591, USA
Наименование
Катетер баллонный Viatrac 14 Plus дилатационный для периферических сосудов стерильный
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15712
Дата регистрации МИ
08.11.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03065657
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.06.2026
Период действия
с 09.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
254570
Наименование
Катетер баллонный Viatrac 14 Plus дилатационный для периферических сосудов стерильный
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15712
Дата регистрации МИ
08.11.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03065657
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.08.2025
Период действия
с 29.08.2025 по 09.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
254570
Наименование
Катетер баллонный Viatrac 14 Plus дилатационный для периферических сосудов стерильный
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15712
Дата регистрации МИ
08.11.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.11.2021 по 30.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
254570
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.10.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы