Г004-00110-00/02937269 | РЗН 2021/15707
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937269 | РЗН 2021/15707
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.10.2025 по 05.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15707
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937269
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.11.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Помпа ENDOMAT SELECT в составе, в вариантах исполнения с принадлежностями
Помпа ENDOMAT SELECT в составе, в вариантах исполнения с принадлежностями
Вариант исполнения 1: Помпа ENDOMAT SELECT UP210, в составе:
1. Помпа ENDOMAT SELECT, модель UP210 - 1 шт.
2. Кабель сетевой, длина 300 см - 1 шт.
3. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
4. Прибор проверки герметичности - 1 шт. (при необходимости).
5. Банка аспирационная, 5 л, стерилизуемая - не более 20 шт. (при необходимости).
6. Крышка для применения с аспирационной банкой, 5 л, стерилизуемая - не более 20 шт. (при необходимости).
7. Фильтр металлический - не более 20 шт. (при необходимости).
8. Держатель для аспирационной банки, 5 л - не более 20 шт. (при необходимости).
9. Элемент несущий для держателя банки - не более 20 шт. (при необходимости).
10. Банка аспирационная, 0,5 л, стерилизуемая - не более 20 шт. (при необходимости).
11. Крышка для применения с аспирационной банкой, 0,5 л - не более 20 шт. (при необходимости).
12. Держатель, для аспирационной банки 0,5 л - не более 20 шт. (при необходимости).
13. Кабель дистанционного управления для комбинации с UNIDRIVE S III ARTHRO - не более 10 шт. (при необходимости).
14. Кабель дистанционного управления для комбинации с UNIDRIVE S III или CALCUSON - не более 10 шт. (при необходимости).
15. Переключатель однопедальный для ENТ/NEURO - не более 10 шт. (при необходимости).
16. Переключатель однопедальный для GI - не более 10 шт. (при необходимости).
17. Кабель соединительный SCB, длина 100 см - не более 10 шт. (при необходимости).
Вариант исполнения 2: Помпа ENDOMAT SELECT UP220, в составе:
1. Помпа ENDOMAT SELECT, модель UP220 - 1 шт.
2. Кабель сетевой, длина 300 см - 1 шт.
3. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
4. Прибор проверки герметичности - 1 шт. (при необходимости).
5. Банка аспирационная, 5 л, стерилизуемая - не более 20 шт. (при необходимости).
6. Крышка для применения с аспирационной банкой, 5 л, стерилизуемая - не более 20 шт. (при необходимости).
7. Фильтр металлический - не более 20 шт. (при необходимости).
8. Держатель для аспирационной банки, 5 л - не более 20 шт. (при необходимости).
9. Элемент несущий для держателя банки - не более 20 шт. (при необходимости).
10. Банка аспирационная, 0,5 л, стерилизуемая - не более 20 шт. (при необходимости).
11. Крышка для применения с аспирационной банкой, 0,5 л - не более 20 шт. (при необходимости).
12. Держатель, для аспирационной банки 0,5 л - не более 20 шт. (при необходимости).
13. Переключатель одноступенчатый - не более 10 шт. (при необходимости).
14. Переключатель одноступенчатый, беспроводной в составе - не более 10 шт. (при необходимости): - переключатель одноступенчатый, беспроводной; - ресивер.
15. Переключатель двухступенчатый - не более 10 шт. (при необходимости).
16. Переключатель двухступенчатый, беспроводной в составе - не более 10 шт. (при необходимости): - переключатель двухступенчатый, беспроводной; - ресивер.
17. Коммутационный кабель - не более 10 шт. (при необходимости).
18. Блок питания, в составе - не более 10 шт. (при необходимости): - блок питания; - евроадаптер; - адаптер Великобритания; - адаптер США/Япония; - адаптер Австралия; - адаптер IEC.
Принадлежности: 1. Трубки одноразовые для ирригации - 10 шт./уп.
Помпа ENDOMAT SELECT в составе, в вариантах исполнения с принадлежностями
Вариант исполнения 1: Помпа ENDOMAT SELECT UP210, в составе:
1. Помпа ENDOMAT SELECT, модель UP210 - 1 шт.
2. Кабель сетевой, длина 300 см - 1 шт.
3. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
4. Прибор проверки герметичности - 1 шт. (при необходимости).
5. Банка аспирационная, 5 л, стерилизуемая - не более 20 шт. (при необходимости).
6. Крышка для применения с аспирационной банкой, 5 л, стерилизуемая - не более 20 шт. (при необходимости).
7. Фильтр металлический - не более 20 шт. (при необходимости).
8. Держатель для аспирационной банки, 5 л - не более 20 шт. (при необходимости).
9. Элемент несущий для держателя банки - не более 20 шт. (при необходимости).
10. Банка аспирационная, 0,5 л, стерилизуемая - не более 20 шт. (при необходимости).
11. Крышка для применения с аспирационной банкой, 0,5 л - не более 20 шт. (при необходимости).
12. Держатель, для аспирационной банки 0,5 л - не более 20 шт. (при необходимости).
13. Кабель дистанционного управления для комбинации с UNIDRIVE S III ARTHRO - не более 10 шт. (при необходимости).
14. Кабель дистанционного управления для комбинации с UNIDRIVE S III или CALCUSON - не более 10 шт. (при необходимости).
15. Переключатель однопедальный для ENТ/NEURO - не более 10 шт. (при необходимости).
16. Переключатель однопедальный для GI - не более 10 шт. (при необходимости).
17. Кабель соединительный SCB, длина 100 см - не более 10 шт. (при необходимости).
Вариант исполнения 2: Помпа ENDOMAT SELECT UP220, в составе:
1. Помпа ENDOMAT SELECT, модель UP220 - 1 шт.
2. Кабель сетевой, длина 300 см - 1 шт.
3. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
4. Прибор проверки герметичности - 1 шт. (при необходимости).
5. Банка аспирационная, 5 л, стерилизуемая - не более 20 шт. (при необходимости).
6. Крышка для применения с аспирационной банкой, 5 л, стерилизуемая - не более 20 шт. (при необходимости).
7. Фильтр металлический - не более 20 шт. (при необходимости).
8. Держатель для аспирационной банки, 5 л - не более 20 шт. (при необходимости).
9. Элемент несущий для держателя банки - не более 20 шт. (при необходимости).
10. Банка аспирационная, 0,5 л, стерилизуемая - не более 20 шт. (при необходимости).
11. Крышка для применения с аспирационной банкой, 0,5 л - не более 20 шт. (при необходимости).
12. Держатель, для аспирационной банки 0,5 л - не более 20 шт. (при необходимости).
13. Переключатель одноступенчатый - не более 10 шт. (при необходимости).
14. Переключатель одноступенчатый, беспроводной в составе - не более 10 шт. (при необходимости): - переключатель одноступенчатый, беспроводной; - ресивер.
15. Переключатель двухступенчатый - не более 10 шт. (при необходимости).
16. Переключатель двухступенчатый, беспроводной в составе - не более 10 шт. (при необходимости): - переключатель двухступенчатый, беспроводной; - ресивер.
17. Коммутационный кабель - не более 10 шт. (при необходимости).
18. Блок питания, в составе - не более 10 шт. (при необходимости): - блок питания; - евроадаптер; - адаптер Великобритания; - адаптер США/Япония; - адаптер Австралия; - адаптер IEC.
Принадлежности: 1. Трубки одноразовые для ирригации - 10 шт./уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО КШТЭ ВОСТОК
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, ГОРОД МОСКВА,НАБЕРЕЖНАЯ ДЕРБЕНЕВСКАЯ, 7, СТР.4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, ГОРОД МОСКВА,НАБЕРЕЖНАЯ ДЕРБЕНЕВСКАЯ, 7, СТР.4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
KARL STORZ SE &Co. KG («Карл Шторц СЕ и Ко. КГ»)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначено для подачи ирригационной жидкости в органы, суставы и операционное поле, а также для аспирации ирригационной жидкости и жидкости, содержащейся в организме, секрета, ткани и газов при хирургических вмешательствах, проводимых в диагностических или терапевтических целях.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
201170
Адрес
"Шторц Эндоскоп Продакшнс ГмбХ", Schneckenackerstr. 1, 8200 Schaffhausen, Switzerland; "Клинико Медикал Сп. з.о.о.", Blonie k / Wroclawia, ul. Roberta Kocha 1, 55-330 Blonie / Miekinia, Poland; "Гебр. Ренггли АГ", Schweizersbildstrasse 57, 8200 Schaffhausen, Switzerland
Наименование
Помпа ENDOMAT SELECT в составе, в вариантах исполнения с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15707
Дата регистрации МИ
08.11.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937269
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.07.2026
Период действия
с 05.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
201170
Наименование
Помпа ENDOMAT SELECT в составе, в вариантах исполнения с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15707
Дата регистрации МИ
08.11.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937269
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.12.2023
Период действия
с 04.12.2023 по 10.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
201170
Наименование
Помпа ENDOMAT SELECT с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15707
Дата регистрации МИ
08.11.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.05.2023
Период действия
с 03.05.2023 по 04.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
201170
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.05.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.07.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы