Г004-00110-00/02927815 | РЗН 2021/15706
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927815 | РЗН 2021/15706
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.09.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15706
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927815
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.11.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.09.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал стоматологический текучий объемного внесения SDR® Plus для пломбирования зубов в отдельных упаковках, с принадлежностями
I. Варианты исполнения: 1. Материал стоматологический текучий объемного внесения SDR® Plus в компьюлах по 0.25 г (SDR® Plus Compula® Tips), оттенки: универсальный оттенок, A1, A2, A3 - 15 шт./уп. 2. Материал стоматологический текучий объемного внесения SDR® Plus в компьюлах по 0.25 г (SDR® Plus Compula® Tips), оттенки: универсальный оттенок, A1, A2, A3 - 50 шт./уп. 3. Материал стоматологический текучий объемного внесения SDR® Plus в компьюлах по 0.25 г (SDR® Plus Compula® Tips), универсальный оттенок - 4 шт./уп., в составе: - инструкция по применению - 1 шт.; - иллюстрированное техническое руководство - 1 шт. 4. Материал стоматологический текучий объемного внесения SDR® Plus в компьюлах по 0.25 г (SDR® Plus Compula® Tips), универсальный оттенок - 10 шт./уп., в составе: - инструкция по применению - 1 шт.; - иллюстрированное техническое руководство - 1 шт. 5. Материал стоматологический текучий объемного внесения SDR® Plus в компьюлах по 0.25 г (SDR® Plus Compula® Tips), универсальный оттенок - 2 шт., оттенок А1 - 1 шт., оттенок A2 - 1 шт., оттенок A3 - 1 шт., в составе: - инструкция по применению - 1 шт.; - иллюстрированное техническое руководство - 1 шт. 6. Материал стоматологический текучий объемного внесения SDR® Plus в шприцах по 1 г каждый - 2 шт. (Универсальный оттенок), в составе: - аппликаторы (syringe tips) - 15 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - иллюстрированное техническое руководство - 1 шт. 7. Материал стоматологический текучий объемного внесения SDR® Plus в шприцах по 1 г. каждый - 10 шт. (Универсальный оттенок), в составе: - аппликаторы (syringe tips) - 60 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - иллюстрированное техническое руководство - 1 шт. 8. Материал стоматологический текучий объемного внесения SDR® Plus в шприце по 1 г - 1 шт. (Универсальный оттенок), в составе: - аппликаторы (syringe tips) - 3 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.; - карточка ID - 1 шт.; - карточка повторного заказа - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Аппликаторы (syringe tips) - 60 шт./уп. 2. Коробка для хранения (SDR® storage box) - 1 шт.
I. Варианты исполнения: 1. Материал стоматологический текучий объемного внесения SDR® Plus в компьюлах по 0.25 г (SDR® Plus Compula® Tips), оттенки: универсальный оттенок, A1, A2, A3 - 15 шт./уп. 2. Материал стоматологический текучий объемного внесения SDR® Plus в компьюлах по 0.25 г (SDR® Plus Compula® Tips), оттенки: универсальный оттенок, A1, A2, A3 - 50 шт./уп. 3. Материал стоматологический текучий объемного внесения SDR® Plus в компьюлах по 0.25 г (SDR® Plus Compula® Tips), универсальный оттенок - 4 шт./уп., в составе: - инструкция по применению - 1 шт.; - иллюстрированное техническое руководство - 1 шт. 4. Материал стоматологический текучий объемного внесения SDR® Plus в компьюлах по 0.25 г (SDR® Plus Compula® Tips), универсальный оттенок - 10 шт./уп., в составе: - инструкция по применению - 1 шт.; - иллюстрированное техническое руководство - 1 шт. 5. Материал стоматологический текучий объемного внесения SDR® Plus в компьюлах по 0.25 г (SDR® Plus Compula® Tips), универсальный оттенок - 2 шт., оттенок А1 - 1 шт., оттенок A2 - 1 шт., оттенок A3 - 1 шт., в составе: - инструкция по применению - 1 шт.; - иллюстрированное техническое руководство - 1 шт. 6. Материал стоматологический текучий объемного внесения SDR® Plus в шприцах по 1 г каждый - 2 шт. (Универсальный оттенок), в составе: - аппликаторы (syringe tips) - 15 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - иллюстрированное техническое руководство - 1 шт. 7. Материал стоматологический текучий объемного внесения SDR® Plus в шприцах по 1 г. каждый - 10 шт. (Универсальный оттенок), в составе: - аппликаторы (syringe tips) - 60 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - иллюстрированное техническое руководство - 1 шт. 8. Материал стоматологический текучий объемного внесения SDR® Plus в шприце по 1 г - 1 шт. (Универсальный оттенок), в составе: - аппликаторы (syringe tips) - 3 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.; - карточка ID - 1 шт.; - карточка повторного заказа - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Аппликаторы (syringe tips) - 60 шт./уп. 2. Коробка для хранения (SDR® storage box) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Дентсплай Сирона"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворечье, Овчинниковская наб., д. 18/1, стр. 2, помещ. 3Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворечье, Овчинниковская наб., д. 18/1, стр. 2, помещ. 3Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дентсплай ЭлЭлСи, также осуществляющая деятельность под наименованием Дентсплай Колк"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Dentsply LLC also dba Dentsply Caulk, 38 West Clarke Avenue, Milford, DE 19963, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Dentsply LLC also dba Dentsply Caulk, 38 West Clarke Avenue, Milford, DE 19963, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
281770
Адрес
Dentsply LLC also dba Dentsply Caulk, 38 West Clarke Avenue, Milford, DE 19963, USA; Dentsply De Trey GmbH, De-Trey-Strasse 1, 78467 Konstanz, Germany
Наименование
Материал стоматологический текучий объемного внесения SDR® Plus для пломбирования зубов в отдельных упаковках, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15706
Дата регистрации МИ
08.11.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927815
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.11.2021 по 01.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
281770
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.08.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы