Г004-00110-00/02925088 | РЗН 2021/15704
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925088 | РЗН 2021/15704
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15704
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925088
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.11.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор для выделения нуклеиновых кислот из биологических образцов
в вариантах исполнения: I. Вариант 1: Набор QIAamp DSP DNA FFPE Tissue Kit, в составе: 1. Колонки QIAamp MinElute с промывочными пробирками - 50 шт. 2. Промывочные пробирки (2 мл) WT - 3 х 50 шт. 3. Пробирки для элюирования (1,5 мл) ЕТ - 50 шт. 4. Пробирки для лизиса (2 мл) LT - 50 шт. 5. Буфер для лизиса тканей (10 мл) ATL - 1 шт. 6. Буфер для лизиса (12 мл) AL - 1 шт. 7. Промывочный буфер 1 (концентрат) (19 мл) AW1 - 1 шт. 8. Промывочный буфер 2 (концентрат) (13 мл) AW2 - 1 шт. 9. Элюирующий буфер (12 мл) АТЕ - 1 шт. 10. Протеиназа К (1,25 мл) PK - 1 шт. 11. Инструкция по применению. II. Вариант 2: Набор QIAamp DSP DNA Blood Mini Kit, в составе: 1. Центрифужные колонки QIAamp Mini с промывочными пробирками (2 мл) WT - 50 шт. 2. Пробирки для элюирования (1,5 мл) ЕТ - 50 шт. 3. Коннекторы VacConnectors VC - 50 шт. 4. Пробирки для лизиса (1,5 мл) LT - 50 шт. 5. Промывочные пробирки (2 мл) WT - 3 х 50 шт. 6. Буфер для лизиса (12 мл) AL - 1 шт. 7. Промывочный буфер 1 (концентрат) (19 мл) AW1 - 1 шт. 8. Промывочный буфер 2 (концентрат) (13 мл) AW2 - 1 шт. 9. Элюирующий буфер (25 мл) АЕ - 1 шт. 10. Растворитель протеиназы (2 мл) PS - 1 шт. 11. Протеиназа QIAGEN (165 мкл) - 1 шт. 12. Инструкция по применению. III. Вариант 3: Набор QIAamp DSP Circulating NA Kit, в составе: 1. Центрифужные колонки QIAamp Mini с промывочными пробирками (2 мл) WT - 50 шт. 2. Удлинители колонок (20 мл) EXT - 2 х 25 шт. 3. Промывочные пробирки (2 мл) WT - 50 шт. 4. Пробирки для элюирования (1,5 мл) ЕТ - 50 шт. 5. Коннекторы VacConnectors VC - 50 шт. 6. Буфер для лизиса (220 мл) ACL - 1 шт. 7. Связывающий буфер (концентрат) (300 мл) ACB - 1 шт. 8. Промывочный буфер 1 (концентрат) (19 мл) ACW1 - 1 шт. 9. Промывочный буфер 2 (концентрат) (13 мл) ACW2 - 1 шт. 10. Элюирующий буфер (2 мл) АVЕ - 5 шт. 11. Протеиназа К (7 мл) PK - 4 шт. 12. Носитель РНК Carrier (310 мкг) - 1 шт. 13. Инструкция по применению. IV. Вариант 4: Набор QIAamp DSP Virus Spin Kit, в составе: 1. Колонки QIAamp MinElute с промывочными пробирками (2 мл) WT - 50 шт. 2. Пробирки для лизиса (2 мл) LT - 50 шт. 3. Пробирки для элюирования (1,5 мл) ЕТ - 50 шт. 4. Промывочные пробирки (2 мл) WT - 5 х 50 шт. 5. Буфер для лизиса (33 мл) AL - 1 шт. 6. Промывочный буфер 1 (концентрат) (19 мл) AW1 - 1 шт. 7. Промывочный буфер 2 (концентрат) (13 мл) AW2 - 1 шт. 8. Элюирующий буфер (2 мл) АVЕ - 4 шт. 9. Растворитель протеиназы (4,4 мл) PS - 1 шт. 10. Носитель РНК Carrier (310 мкг) - 1 шт. 11. Протеиназа QIAGEN (760 мкл) - 1 шт. 12. Инструкция по применению.
в вариантах исполнения: I. Вариант 1: Набор QIAamp DSP DNA FFPE Tissue Kit, в составе: 1. Колонки QIAamp MinElute с промывочными пробирками - 50 шт. 2. Промывочные пробирки (2 мл) WT - 3 х 50 шт. 3. Пробирки для элюирования (1,5 мл) ЕТ - 50 шт. 4. Пробирки для лизиса (2 мл) LT - 50 шт. 5. Буфер для лизиса тканей (10 мл) ATL - 1 шт. 6. Буфер для лизиса (12 мл) AL - 1 шт. 7. Промывочный буфер 1 (концентрат) (19 мл) AW1 - 1 шт. 8. Промывочный буфер 2 (концентрат) (13 мл) AW2 - 1 шт. 9. Элюирующий буфер (12 мл) АТЕ - 1 шт. 10. Протеиназа К (1,25 мл) PK - 1 шт. 11. Инструкция по применению. II. Вариант 2: Набор QIAamp DSP DNA Blood Mini Kit, в составе: 1. Центрифужные колонки QIAamp Mini с промывочными пробирками (2 мл) WT - 50 шт. 2. Пробирки для элюирования (1,5 мл) ЕТ - 50 шт. 3. Коннекторы VacConnectors VC - 50 шт. 4. Пробирки для лизиса (1,5 мл) LT - 50 шт. 5. Промывочные пробирки (2 мл) WT - 3 х 50 шт. 6. Буфер для лизиса (12 мл) AL - 1 шт. 7. Промывочный буфер 1 (концентрат) (19 мл) AW1 - 1 шт. 8. Промывочный буфер 2 (концентрат) (13 мл) AW2 - 1 шт. 9. Элюирующий буфер (25 мл) АЕ - 1 шт. 10. Растворитель протеиназы (2 мл) PS - 1 шт. 11. Протеиназа QIAGEN (165 мкл) - 1 шт. 12. Инструкция по применению. III. Вариант 3: Набор QIAamp DSP Circulating NA Kit, в составе: 1. Центрифужные колонки QIAamp Mini с промывочными пробирками (2 мл) WT - 50 шт. 2. Удлинители колонок (20 мл) EXT - 2 х 25 шт. 3. Промывочные пробирки (2 мл) WT - 50 шт. 4. Пробирки для элюирования (1,5 мл) ЕТ - 50 шт. 5. Коннекторы VacConnectors VC - 50 шт. 6. Буфер для лизиса (220 мл) ACL - 1 шт. 7. Связывающий буфер (концентрат) (300 мл) ACB - 1 шт. 8. Промывочный буфер 1 (концентрат) (19 мл) ACW1 - 1 шт. 9. Промывочный буфер 2 (концентрат) (13 мл) ACW2 - 1 шт. 10. Элюирующий буфер (2 мл) АVЕ - 5 шт. 11. Протеиназа К (7 мл) PK - 4 шт. 12. Носитель РНК Carrier (310 мкг) - 1 шт. 13. Инструкция по применению. IV. Вариант 4: Набор QIAamp DSP Virus Spin Kit, в составе: 1. Колонки QIAamp MinElute с промывочными пробирками (2 мл) WT - 50 шт. 2. Пробирки для лизиса (2 мл) LT - 50 шт. 3. Пробирки для элюирования (1,5 мл) ЕТ - 50 шт. 4. Промывочные пробирки (2 мл) WT - 5 х 50 шт. 5. Буфер для лизиса (33 мл) AL - 1 шт. 6. Промывочный буфер 1 (концентрат) (19 мл) AW1 - 1 шт. 7. Промывочный буфер 2 (концентрат) (13 мл) AW2 - 1 шт. 8. Элюирующий буфер (2 мл) АVЕ - 4 шт. 9. Растворитель протеиназы (4,4 мл) PS - 1 шт. 10. Носитель РНК Carrier (310 мкг) - 1 шт. 11. Протеиназа QIAGEN (760 мкл) - 1 шт. 12. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КАЙДЖЕН РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123557, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, УЛ МАЛАЯ ГРУЗИНСКАЯ, Д. 28, ПОМЕЩ. 6/14
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123557, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, УЛ МАЛАЯ ГРУЗИНСКАЯ, Д. 28, ПОМЕЩ. 6/14
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
QIAGEN GmbH (КАЙДЖЕН ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Qiagen Strasse 1, 40724 Hilden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Qiagen Strasse 1, 40724 Hilden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для выделения нуклеиновых кислот из биологических образцов методом селективного связывания на
мембране из диоксида кремния.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
152850
Адрес
QIAGEN GmbH (КАЙДЖЕН ГмбХ), Qiagen Strasse 1, 40724 Hilden, Germany
Наименование
Набор для выделения нуклеиновых кислот из биологических образцов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15704
Дата регистрации МИ
08.11.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925088
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.11.2021 по 28.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
152850
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы