Г004-00110-00/02937554 | РЗН 2021/15702
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937554 | РЗН 2021/15702
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15702
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937554
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.11.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест для определения уровня кислотности влагалища
pH-Balance FRAUTEST
.
pH-Balance FRAUTEST
.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БОЛЕАР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115597, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОРЕХОВО-БОРИСОВО ЮЖНОЕ, ПРОЕЗД ГУРЬЕВСКИЙ, Д. 27, К. 2, ПОМЕЩ. 1/1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115597, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОРЕХОВО-БОРИСОВО ЮЖНОЕ, ПРОЕЗД ГУРЬЕВСКИЙ, Д. 27, К. 2, ПОМЕЩ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Atlas Link (Beijing) Technology Co., Ltd. (Атлас Линк (Бейджинг) Текнолоджи Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Room 811 Zeyang Plaza, No. 166 Fushi Road, Shijingshan District, 100043 Beijing, PR of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Room 811 Zeyang Plaza, No. 166 Fushi Road, Shijingshan District, 100043 Beijing, PR of China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест предназначен для количественного определения кислотности
влагалищной середы (pH вагинальной среды).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
227590
Адрес
Atlas Link (Beijing) Technology Co., Ltd. (Атлас Линк (Бейджинг) Текнолоджи Ко., Лтд.), Room 811 Zeyang Plaza, No. 166 Fushi Road, Shijingshan District, 100043 Beijing, People’s Republic of China; ООО "Альпина Пласт", 141603, Московская область, г.о. Клин, г. Клин, тер. Ленинградское ш., км 88-й, стр. 103; Atlaslink Technology Co., Ltd. (Атласлинк Технолоджи Ко., Лтд.), Guan south Industry Zone, 065500 Langfang City, Hebei Province, People's Republic of China
Наименование
Тест для определения уровня кислотности влагалища pH-Balance FRAUTEST
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15702
Дата регистрации МИ
08.11.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937554
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.12.2023
Период действия
с 25.12.2023 по 17.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
227590
Наименование
Тест для определения уровня кислотности влагалища pH-Balance FRAUTEST
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15702
Дата регистрации МИ
08.11.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.04.2023
Период действия
с 20.04.2023 по 25.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
227590
Наименование
Тест для определения уровня кислотности влагалища pH-Balance FRAUTEST
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15702
Дата регистрации МИ
08.11.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.11.2021 по 20.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
227590
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.04.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.12.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы