Г004-00110-00/02931393 | РЗН 2021/15695
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931393 | РЗН 2021/15695
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.11.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15695
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931393
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.10.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.11.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2, вызывающего тяжелую респираторную инфекцию, в биологическом материале методом петлевой изотермической амплификации "SBT-DX-SARS-CoV-2 RNA REAL" по ТУ 21.20.23-004-16139243-2020
в составе: 1. "К+", 0,05 мл - 1 пробирка. 2. "К-", 0,05 мл - 1 пробирка. 3. "РС", 1,1 мл - 1 пробирка. 4. "Фермент", 0,12 мл - 1 пробирка.
в составе: 1. "К+", 0,05 мл - 1 пробирка. 2. "К-", 0,05 мл - 1 пробирка. 3. "РС", 1,1 мл - 1 пробирка. 4. "Фермент", 0,12 мл - 1 пробирка.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Система-БиоТех"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109235, Россия, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 11, этаж 5, помещ. I, ком. 13
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109235, Россия, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 11, этаж 5, помещ. I, ком. 13
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
370110
Адрес
ООО "Система-БиоТех", 249035, Калужская область, г.о. "Город Обнинск", г. Обнинск, Киевское ш., д. 120, к. 1-10
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2, вызывающего тяжелую респираторную инфекцию, в биологическом материале методом петлевой изотермической амплификации "SBT-DX-SARS-CoV-2 RNA REAL" по ТУ 21.20.23-004-16139243-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15695
Дата регистрации МИ
29.10.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.10.2021 по 15.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
370110
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.11.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы