Г004-00110-00/02940253 | РЗН 2021/15685

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940253 | РЗН 2021/15685
РУИнстр.Фото
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.05.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15685
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940253
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.10.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.05.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Микроскоп операционный нейрохирургический Leica в вариантах исполнения: Leica М530 ОНХ GLOW, ARveo
I. Микроскоп операционный нейрохирургический Leica М530 ОНХ GLOW, в составе: 1. Оптический блок микроскопа М530 - 1 шт. 2. Штатив микроскопа ОНХ с блоком управления GLOW- 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Кабель питания - не более 5 шт. 5. Тестовые карты GLOW - не более 5 шт. 6. Монитор / монитор 3D - 1 шт. 7. Очки 3D - не более 50 шт. (при необходимости) 8. Чехол пылезащитный - 1 шт. 9. Тубус бинокулярный с изменяемым углом наклона 30°-150° / 0°-180° / 5°- 25°/ 45° - 4 шт. (при необходимости) 10. Тубус бинокулярный прямой - 2 шт. (при необходимости) 11. Окуляр подстраиваемый 8.33х/10х/12.5х - 8 шт. (при необходимости) 12. Стекло защитное - 6 шт. (при необходимости) 13. Стереоприспособление для второго наблюдателя - 2 шт. (при необходимости) 14. Адаптер DVI - 1 шт. (при необходимости) 15. Видеокамера - 1 шт. (при необходимости) 16. Модуль видеозаписи - 1 шт. (при необходимости) 17. Пульт управления модулем видеозаписи - 1 шт. (при необходимости) 18. Дополнительный монитор для визуализации операционного поля 1 шт. (при необходимости) 19. Тележка для дополнительного монитора -1 шт. (при необходимости) 20. Кабель для видеокамеры - 5 шт. (при необходимости) 21. Кабель XGA - 3 шт. (при необходимости) 22. Кабель фибро-оптический - 1 шт. (при необходимости) 23. Запасной кабель для беспроводной педали - 1 шт. (при необходимости) 24. Кронштейн для монитора - 1 шт. (при необходимости) 25. Клавиатура - 1 шт. (при необходимости) 26. Модуль флуоресцентный FL400 / FL400 GLOW- 1 шт. (при необходимости) 27. Модуль флуоресцентный FL800 GLOW - 1 шт. 28. Модуль флуоресцентный FL560 / FL560 GLOW - 1 шт. (при необходимости) 29. Модуль проекции цветного изображения в окуляры хирурга CaptiView - 1 шт. (при необходимости) 30. Модуль для изменения межзрачкового расстояния - 4 шт. (при необходимости) 31. Программное обеспечение для работы с флуоресцентным модулем на носителе - 3 шт. (при необходимости) 32. Программное обеспечение на носителе - 1 шт. (при необходимости) 33. Беспроводная педаль управления ножная - 1 шт. (при необходимости) 34. Приемник для беспроводной педали управления - 1 шт. (при необходимости) 35. Батарея для беспроводной педали - 6 шт. (при необходимости) 36. Переключатель ротовой - 1 шт. (при необходимости) 37. Крышка для штатива - 1 шт. (при необходимости) 38. Умножитель оптического увеличения - 3 шт. (при необходимости) 39. Блок автофокуса - 1 шт. (при необходимости) 40. Лампа ксеноновая - 2 шт. (при необходимости) 41. Конвертер видеосигнала - 2 шт. (при необходимости) 42. Переходник для совмещения с нейронавигационными системами - 3 шт. (при необходимости) 43. Блок видеокамеры - 1 шт. (при необходимости) 44. Стереомост - 1 шт. (при необходимости) 45. Кожух модуля GLOW и CaptiView - 1 шт. (при необходимости) II. Микроскоп операционный нейрохирургический ARveo, в составе: 1. Оптический блок микроскопа М530 - 1 шт. 2. Штатив микроскопа ARveo с блоком управления GLOW- 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Кабель питания - не более 5 шт. 5. Тестовые карты GLOW - не более 5 шт. 6. Монитор / монитор 3D - 1 шт. 7. Очки 3D - не более 50 шт. (при необходимости) 8. Чехол пылезащитный - 1 шт. 9. Тубус бинокулярный с изменяемым углом наклона 30°-150° / 0°-180° / 5°- 25°/ 45° - 4 шт. (при необходимости) 10. Тубус бинокулярный прямой - 2 шт. (при необходимости) 11. Окуляр подстраиваемый 8.33х/10х/12.5х- 8 шт. (при необходимости) 12. Стекло защитное - 6 шт. (при необходимости) 13. Стереоприспособление для второго наблюдателя - 2 шт. (при необходимости) 14. Адаптер DVI - 1 шт. (при необходимости) 15. Видеокамера - 1 шт. (при необходимости) 16. Модуль видеозаписи - 1 шт. (при необходимости) 17. Пульт управления модулем видеозаписи - 1 шт. (при необходимости) 18. Дополнительный монитор для визуализации операционного поля - 1 шт. (при необходимости) 19. Тележка для дополнительного монитора -1 шт. (при необходимости) 20. Кабель для видеокамеры - 5 шт. (при необходимости) 21. Кабель XGA - 3 шт. (при необходимости) 22. Кабель фибро-оптический - 1 шт. (при необходимости) 23. Запасной кабель для беспроводной педали - 1 шт. (при необходимости) 24. Кронштейн для монитора - 1 шт. (при необходимости) 25. Клавиатура - 1 шт. (при необходимости) 26. Модуль флуоресцентный FL400 / FL400 GLOW- 1 шт. (при необходимости) 27. Модуль флуоресцентный FL800 GLOW - 1 шт. 28. Модуль флуоресцентный FL560 / FL560 GLOW - 1 шт. (при необходимости) 29. Модуль проекции цветного изображения в окуляры хирурга CaptiView - 1 шт. (при необходимости) 30. Модуль для изменения межзрачкового расстояния - 4 шт. (при необходимости) 31. Программное обеспечение для работы с флуоресцентным модулем на носителе - 3 шт. (при необходимости) 32. Программное обеспечение на носителе - 1 шт. (при необходимости) 33. Беспроводная педаль управления ножная - 1 шт. (при необходимости) 34. Приемник для беспроводной педали управления - 1 шт. (при необходимости) 35. Батарея для беспроводной педали - 6 шт. (при необходимости) 36. Переключатель ротовой - 1 шт. (при необходимости) 37. Крышка для штатива - 1 шт. (при необходимости) 38. Умножитель оптического увеличения - 3 шт. (при необходимости) 39. Блок автофокуса - 1 шт. (при необходимости) 40. Лампа ксеноновая - 2 шт. (при необходимости) 41. Конвертер видеосигнала - 2 шт. (при необходимости) 42. Переходник для совмещения с нейронавигационными системами - 3 шт. (при необходимости) 43. Блок видеокамеры - 1 шт. (при необходимости) 44. Стереомост - 1 шт. (при необходимости) 45. Кожух модуля GLOW и CaptiView - 1 шт. (при необходимости)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БиоЛайн"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Аптекарский остров, ул. Профессора Попова, д. 23, лит. Е
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Аптекарский остров, ул. Профессора Попова, д. 23, лит. Е, помещ. 3Н/5Н, ком. 208
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Лейка Микросистемс (Швайц) АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Leica Microsystems (Schweiz) AG, Max Schmidheiny-Strasse 201, 9435 Heerbrugg, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Leica Microsystems (Schweiz) AG, Max Schmidheiny-Strasse 201, 9435 Heerbrugg, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
26.70.22.150
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
260240
Адрес
Leica Microsystems (Schweiz) AG, Max Schmidheiny-Strasse 201, 9435 Heerbrugg, Switzerland; Leica Instruments (Singapore) Pte. Ltd., 12 Teban Gardens Crescent, 608924 Singapore, Singapore; Leica Instruments (Singapore) Pte. Ltd., 15 Tukang Innovation Drive, 618299 Singapore, Singapore
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Микроскоп операционный нейрохирургический Leica в вариантах исполнения: Leica М530 ОНХ GLOW, ARveo
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15685
Дата регистрации МИ
29.10.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.01.2024
Период действия
с 29.01.2024 по 28.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.70.22.150
Вид
260240
Наименование
Микроскоп операционный нейрохирургический Leica в вариантах исполнения: Leica М530 ОНХ GLOW, ARveo
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15685
Дата регистрации МИ
29.10.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.10.2021 по 29.01.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.70.22.150
Вид
260240
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.01.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы