Г004-00110-00/02924091 | РЗН 2021/15676
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924091 | РЗН 2021/15676
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.10.2021 по 14.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15676
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924091
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.10.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стерилизатор паровой HS с принадлежностями
варианты исполнения: I. Стерилизатор паровой HS с принадлежностями, вариант исполнения HS-1607BL, в составе: 1. Стерилизатор паровой - 1 шт. 2. Лоток стерилизационный - не более 5 шт. 3. Кабель сетевой - 1 шт. 4. Шланг дренажный силиконовый - 1 шт. 5. Принтер встроенный - 1 шт. (при необходимости). 6. Руководство по эксплуатации и обслуживанию - 1 шт. Принадлежности: 1. Прокладка уплотнительная для двери - не более 10 шт. 2. Руководство по эксплуатации на CD - 1 шт. 3. Стол-подставка АТ 470 - 1 шт. 4. Фильтр воздушный - не более 10 шт. 5. Фильтр дренажный - не более 10 шт. 6. Бумага для принтера - не более 10 рулонов. 7. Крышка резервуара - 1 шт. 8. Рамка для лотков стерилизационных - не более 5 шт. II. Стерилизатор паровой HS с принадлежностями, вариант исполнения HS-1607SD, в составе: 1. Стерилизатор паровой - 1 шт. 2. Лоток стерилизационный - не более 5 шт. 3. Кабель сетевой - 1 шт. 4. Шланг дренажный силиконовый - 1 шт. 5. Принтер встроенный - 1 шт. (при необходимости). 6. Руководство по эксплуатации и обслуживанию - 1 шт. Принадлежности: 1. Прокладка уплотнительная для двери - не более 10 шт. 2. Руководство по эксплуатации на CD - 1 шт. 3. Стол-подставка АТ 470 - 1 шт. 5. Фильтр дренажный - не более 10 шт. 6. Бумага для принтера - не более 10 рулонов. 7. Крышка резервуара - 1 шт. 8. Рамка для лотков стерилизационных - не более 5 шт. III. Стерилизатор паровой HS с принадлежностями, вариант исполнения HS-2321BL, в составе: 1. Стерилизатор паровой - 1 шт. 2. Лоток стерилизационный - не более 5 шт. 3. Кабель сетевой - 1 шт. 4. Шланг дренажный силиконовый - 1 шт. 5. Принтер встроенный - 1 шт. (при необходимости). 6. Руководство по эксплуатации и обслуживанию - 1 шт. Принадлежности: 1. Прокладка уплотнительная для двери - не более 10 шт. 2. Руководство по эксплуатации на CD - 1 шт. 3. Стол-подставка АТ 550 - 1 шт. 4. Фильтр воздушный - не более 10 шт. 5. Фильтр дренажный - не более 10 шт. 6. Бумага для принтера - не более 10 рулонов. 7. Крышка резервуара - 1 шт. 8. Рамка для лотков стерилизационных - не более 5 шт. IV. Стерилизатор паровой HS с принадлежностями, вариант исполнения HS-2321SD, в составе: 1. Стерилизатор паровой - 1 шт. 2. Лоток стерилизационный - не более 5 шт. 3. Кабель сетевой - 1 шт. 4. Шланг дренажный силиконовый - 1 шт. 5. Принтер встроенный - 1 шт. (при необходимости). 6. Руководство по эксплуатации и обслуживанию - 1 шт. Принадлежности: 1. Прокладка уплотнительная для двери - не более 10 шт. 2. Руководство по эксплуатации на CD - 1 шт. 3. Стол-подставка АТ 550 - 1 шт. 4. Фильтр воздушный - не более 10 шт. 5. Фильтр дренажный - не более 10 шт. 6. Бумага для принтера - не более 10 рулонов. 7. Крышка резервуара - 1 шт. 8. Рамка для лотков стерилизационных - не более 5 шт. V. Стерилизатор паровой HS с принадлежностями, вариант исполнения HS-2522BL, в составе: 1. Стерилизатор паровой - 1 шт. 2. Лоток стерилизационный - не более 5 шт. 3. Кабель сетевой - 1 шт. 4. Шланг дренажный силиконовый - 1 шт. 5. Принтер встроенный - 1 шт. (при необходимости). 6. Руководство по эксплуатации и обслуживанию - 1 шт. Принадлежности: 1. Прокладка уплотнительная для двери - не более 10 шт. 2. Руководство по эксплуатации на CD - 1 шт. 3. Стол-подставка АТ 550 - 1 шт. 4. Фильтр воздушный - не более 10 шт. 5. Фильтр дренажный - не более 10 шт. 6. Бумага для принтера - не более 10 рулонов. 7. Крышка резервуара - 1 шт. 8. Рамка для лотков стерилизационных - не более 5 шт. VI. Стерилизатор паровой HS с принадлежностями, вариант исполнения HS-2522SD, в составе: 1. Стерилизатор паровой - 1 шт. 2. Лоток стерилизационный - не более 5 шт. 3. Кабель сетевой - 1 шт. 4. Шланг дренажный силиконовый - 1 шт. 5. Принтер встроенный - 1 шт. (при необходимости). 6. Руководство по эксплуатации и обслуживанию - 1 шт. Принадлежности: 1. Прокладка уплотнительная для двери - не более 10 шт. 2. Руководство по эксплуатации на CD - 1 шт. 3. Стол-подставка АТ 550 - 1 шт. 4. Фильтр воздушный - не более 10 шт. 5. Фильтр дренажный - не более 10 шт. 6. Бумага для принтера - не более 10 рулонов. 7. Крышка резервуара - 1 шт. 8. Рамка для лотков стерилизационных - не более 5 шт. VII. Стерилизатор паровой HS с принадлежностями, вариант исполнения HS-3035BL, в составе: 1. Стерилизатор паровой - 1 шт. 2. Лоток стерилизационный - не более 5 шт. 3. Кабель сетевой - 1 шт. 4. Шланг дренажный силиконовый - 1 шт. 5. Принтер встроенный - 1 шт. (при необходимости). 6. Руководство по эксплуатации и обслуживанию - 1 шт. Принадлежности: 1. Прокладка уплотнительная для двери - не более 10 шт. 2. Руководство по эксплуатации на CD - 1 шт. 3. Стол-подставка АТ 650 - 1 шт. 4. Фильтр воздушный - не более 10 шт. 5. Фильтр дренажный - не более 10 шт. 6. Бумага для принтера - не более 10 рулонов. 7. Крышка резервуара - 1 шт. 8. Рамка для лотков стерилизационных - не более 5 шт. VIII. Стерилизатор паровой HS с принадлежностями, вариант исполнения HS-3035SD, в составе: 1. Стерилизатор паровой - 1 шт. 2. Лоток стерилизационный - не более 5 шт. 3. Кабель сетевой - 1 шт. 4. Шланг дренажный силиконовый - 1 шт. 5. Принтер встроенный - 1 шт. (при необходимости). 6. Руководство по эксплуатации и обслуживанию - 1 шт. Принадлежности: 1. Прокладка уплотнительная для двери - не более 10 шт. 2. Руководство по эксплуатации на CD - 1 шт. 3. Стол-подставка АТ 650 - 1 шт. 4. Фильтр воздушный - не более 10 шт. 5. Фильтр дренажный - не более 10 шт. 6. Бумага для принтера - не более 10 рулонов. 7. Крышка резервуара - 1 шт. 8. Рамка для лотков стерилизационных - не более 5 шт. IX. Стерилизатор паровой HS с принадлежностями, вариант исполнения HS-3041BL, в составе: 1. Стерилизатор паровой - 1 шт. 2. Лоток стерилизационный - не более 5 шт. 3. Кабель сетевой - 1 шт. 4. Шланг дренажный силиконовый - 1 шт. 5. Принтер встроенный - 1 шт. (при необходимости). 6. Руководство по эксплуатации и обслуживанию - 1 шт. Принадлежности: 1. Прокладка уплотнительная для двери - не более 10 шт. 2. Руководство по эксплуатации на CD - 1 шт. 3. Стол-подставка АТ 650 - 1 шт. 4. Фильтр воздушный - не более 10 шт. 5. Фильтр дренажный - не более 10 шт. 6. Бумага для принтера - не более 10 рулонов. 7. Крышка резервуара - 1 шт. 8. Рамка для лотков стерилизационных - не более 5 шт. X. Стерилизатор паровой HS с принадлежностями, вариант исполнения HS-3041SD, в составе: 1. Стерилизатор паровой - 1 шт. 2. Лоток стерилизационный - не более 5 шт. 3. Кабель сетевой - 1 шт. 4. Шланг дренажный силиконовый - 1 шт. 5. Принтер встроенный - 1 шт. (при необходимости). 6. Руководство по эксплуатации и обслуживанию - 1 шт. Принадлежности: 1. Прокладка уплотнительная для двери - не более 10 шт. 2. Руководство по эксплуатации на CD - 1 шт. 3. Стол-подставка АТ 650 - 1 шт. 4. Фильтр воздушный - не более 10 шт. 5. Фильтр дренажный - не более 10 шт. 6. Бумага для принтера - не более 10 рулонов. 7. Крышка резервуара - 1 шт. 8. Рамка для лотков стерилизационных - не более 5 шт.
варианты исполнения: I. Стерилизатор паровой HS с принадлежностями, вариант исполнения HS-1607BL, в составе: 1. Стерилизатор паровой - 1 шт. 2. Лоток стерилизационный - не более 5 шт. 3. Кабель сетевой - 1 шт. 4. Шланг дренажный силиконовый - 1 шт. 5. Принтер встроенный - 1 шт. (при необходимости). 6. Руководство по эксплуатации и обслуживанию - 1 шт. Принадлежности: 1. Прокладка уплотнительная для двери - не более 10 шт. 2. Руководство по эксплуатации на CD - 1 шт. 3. Стол-подставка АТ 470 - 1 шт. 4. Фильтр воздушный - не более 10 шт. 5. Фильтр дренажный - не более 10 шт. 6. Бумага для принтера - не более 10 рулонов. 7. Крышка резервуара - 1 шт. 8. Рамка для лотков стерилизационных - не более 5 шт. II. Стерилизатор паровой HS с принадлежностями, вариант исполнения HS-1607SD, в составе: 1. Стерилизатор паровой - 1 шт. 2. Лоток стерилизационный - не более 5 шт. 3. Кабель сетевой - 1 шт. 4. Шланг дренажный силиконовый - 1 шт. 5. Принтер встроенный - 1 шт. (при необходимости). 6. Руководство по эксплуатации и обслуживанию - 1 шт. Принадлежности: 1. Прокладка уплотнительная для двери - не более 10 шт. 2. Руководство по эксплуатации на CD - 1 шт. 3. Стол-подставка АТ 470 - 1 шт. 5. Фильтр дренажный - не более 10 шт. 6. Бумага для принтера - не более 10 рулонов. 7. Крышка резервуара - 1 шт. 8. Рамка для лотков стерилизационных - не более 5 шт. III. Стерилизатор паровой HS с принадлежностями, вариант исполнения HS-2321BL, в составе: 1. Стерилизатор паровой - 1 шт. 2. Лоток стерилизационный - не более 5 шт. 3. Кабель сетевой - 1 шт. 4. Шланг дренажный силиконовый - 1 шт. 5. Принтер встроенный - 1 шт. (при необходимости). 6. Руководство по эксплуатации и обслуживанию - 1 шт. Принадлежности: 1. Прокладка уплотнительная для двери - не более 10 шт. 2. Руководство по эксплуатации на CD - 1 шт. 3. Стол-подставка АТ 550 - 1 шт. 4. Фильтр воздушный - не более 10 шт. 5. Фильтр дренажный - не более 10 шт. 6. Бумага для принтера - не более 10 рулонов. 7. Крышка резервуара - 1 шт. 8. Рамка для лотков стерилизационных - не более 5 шт. IV. Стерилизатор паровой HS с принадлежностями, вариант исполнения HS-2321SD, в составе: 1. Стерилизатор паровой - 1 шт. 2. Лоток стерилизационный - не более 5 шт. 3. Кабель сетевой - 1 шт. 4. Шланг дренажный силиконовый - 1 шт. 5. Принтер встроенный - 1 шт. (при необходимости). 6. Руководство по эксплуатации и обслуживанию - 1 шт. Принадлежности: 1. Прокладка уплотнительная для двери - не более 10 шт. 2. Руководство по эксплуатации на CD - 1 шт. 3. Стол-подставка АТ 550 - 1 шт. 4. Фильтр воздушный - не более 10 шт. 5. Фильтр дренажный - не более 10 шт. 6. Бумага для принтера - не более 10 рулонов. 7. Крышка резервуара - 1 шт. 8. Рамка для лотков стерилизационных - не более 5 шт. V. Стерилизатор паровой HS с принадлежностями, вариант исполнения HS-2522BL, в составе: 1. Стерилизатор паровой - 1 шт. 2. Лоток стерилизационный - не более 5 шт. 3. Кабель сетевой - 1 шт. 4. Шланг дренажный силиконовый - 1 шт. 5. Принтер встроенный - 1 шт. (при необходимости). 6. Руководство по эксплуатации и обслуживанию - 1 шт. Принадлежности: 1. Прокладка уплотнительная для двери - не более 10 шт. 2. Руководство по эксплуатации на CD - 1 шт. 3. Стол-подставка АТ 550 - 1 шт. 4. Фильтр воздушный - не более 10 шт. 5. Фильтр дренажный - не более 10 шт. 6. Бумага для принтера - не более 10 рулонов. 7. Крышка резервуара - 1 шт. 8. Рамка для лотков стерилизационных - не более 5 шт. VI. Стерилизатор паровой HS с принадлежностями, вариант исполнения HS-2522SD, в составе: 1. Стерилизатор паровой - 1 шт. 2. Лоток стерилизационный - не более 5 шт. 3. Кабель сетевой - 1 шт. 4. Шланг дренажный силиконовый - 1 шт. 5. Принтер встроенный - 1 шт. (при необходимости). 6. Руководство по эксплуатации и обслуживанию - 1 шт. Принадлежности: 1. Прокладка уплотнительная для двери - не более 10 шт. 2. Руководство по эксплуатации на CD - 1 шт. 3. Стол-подставка АТ 550 - 1 шт. 4. Фильтр воздушный - не более 10 шт. 5. Фильтр дренажный - не более 10 шт. 6. Бумага для принтера - не более 10 рулонов. 7. Крышка резервуара - 1 шт. 8. Рамка для лотков стерилизационных - не более 5 шт. VII. Стерилизатор паровой HS с принадлежностями, вариант исполнения HS-3035BL, в составе: 1. Стерилизатор паровой - 1 шт. 2. Лоток стерилизационный - не более 5 шт. 3. Кабель сетевой - 1 шт. 4. Шланг дренажный силиконовый - 1 шт. 5. Принтер встроенный - 1 шт. (при необходимости). 6. Руководство по эксплуатации и обслуживанию - 1 шт. Принадлежности: 1. Прокладка уплотнительная для двери - не более 10 шт. 2. Руководство по эксплуатации на CD - 1 шт. 3. Стол-подставка АТ 650 - 1 шт. 4. Фильтр воздушный - не более 10 шт. 5. Фильтр дренажный - не более 10 шт. 6. Бумага для принтера - не более 10 рулонов. 7. Крышка резервуара - 1 шт. 8. Рамка для лотков стерилизационных - не более 5 шт. VIII. Стерилизатор паровой HS с принадлежностями, вариант исполнения HS-3035SD, в составе: 1. Стерилизатор паровой - 1 шт. 2. Лоток стерилизационный - не более 5 шт. 3. Кабель сетевой - 1 шт. 4. Шланг дренажный силиконовый - 1 шт. 5. Принтер встроенный - 1 шт. (при необходимости). 6. Руководство по эксплуатации и обслуживанию - 1 шт. Принадлежности: 1. Прокладка уплотнительная для двери - не более 10 шт. 2. Руководство по эксплуатации на CD - 1 шт. 3. Стол-подставка АТ 650 - 1 шт. 4. Фильтр воздушный - не более 10 шт. 5. Фильтр дренажный - не более 10 шт. 6. Бумага для принтера - не более 10 рулонов. 7. Крышка резервуара - 1 шт. 8. Рамка для лотков стерилизационных - не более 5 шт. IX. Стерилизатор паровой HS с принадлежностями, вариант исполнения HS-3041BL, в составе: 1. Стерилизатор паровой - 1 шт. 2. Лоток стерилизационный - не более 5 шт. 3. Кабель сетевой - 1 шт. 4. Шланг дренажный силиконовый - 1 шт. 5. Принтер встроенный - 1 шт. (при необходимости). 6. Руководство по эксплуатации и обслуживанию - 1 шт. Принадлежности: 1. Прокладка уплотнительная для двери - не более 10 шт. 2. Руководство по эксплуатации на CD - 1 шт. 3. Стол-подставка АТ 650 - 1 шт. 4. Фильтр воздушный - не более 10 шт. 5. Фильтр дренажный - не более 10 шт. 6. Бумага для принтера - не более 10 рулонов. 7. Крышка резервуара - 1 шт. 8. Рамка для лотков стерилизационных - не более 5 шт. X. Стерилизатор паровой HS с принадлежностями, вариант исполнения HS-3041SD, в составе: 1. Стерилизатор паровой - 1 шт. 2. Лоток стерилизационный - не более 5 шт. 3. Кабель сетевой - 1 шт. 4. Шланг дренажный силиконовый - 1 шт. 5. Принтер встроенный - 1 шт. (при необходимости). 6. Руководство по эксплуатации и обслуживанию - 1 шт. Принадлежности: 1. Прокладка уплотнительная для двери - не более 10 шт. 2. Руководство по эксплуатации на CD - 1 шт. 3. Стол-подставка АТ 650 - 1 шт. 4. Фильтр воздушный - не более 10 шт. 5. Фильтр дренажный - не более 10 шт. 6. Бумага для принтера - не более 10 рулонов. 7. Крышка резервуара - 1 шт. 8. Рамка для лотков стерилизационных - не более 5 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МТО "Стормовъ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143401, Россия, Московская область, г. Красногорск, б-р Строителей, д. 4, к. 1, помещ. XX, эт. 8, ком. 7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143401, Россия, Московская область, г. Красногорск, б-р Строителей, д. 4, к. 1, помещ. XX, эт. 8, ком. 7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ХАНШИН МЕДИКАЛ КО., ЛТД."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, HANSHIN MEDICAL CO., LTD., 21311, 166, Pyeongcheon-ro, Bupyeong-gu, Incheon, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, HANSHIN MEDICAL CO., LTD., 21311, 166, Pyeongcheon-ro, Bupyeong-gu, Incheon, Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.12.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
330780
Адрес
Hanshin Medical Co., Ltd., 166, Pyeongcheon-ro, Bupyeong-gu, Incheon, 21311, Korea
Наименование
Стерилизатор паровой HS с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15676
Дата регистрации МИ
29.10.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924091
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.11.2025
Период действия
с 14.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.12.190
Вид
330780
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы