Г004-00110-00/02927521 | РЗН 2021/15662
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927521 | РЗН 2021/15662
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.10.2021 по 06.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15662
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927521
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.10.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгеновский цифровой панорамный Green 16, модель РНТ-65LHS с функцией компьютерного томографа и цефалостата с принадлежностями
в составе: 1. Модуль, вращающийся, в составе: 1.1. Рентгеновский генератор DG-07E22T2 с трубкой рентгеновской D-052SB Canon. 1.2. Датчик панорамный и томографический Xmarul314CF. 2. Колонна. 3. Задняя крышка колонны. 4. Передняя крышка колонны. 5. Цефалостат непрерывного сканирования с датчиком рентгеновского излучения цефалометрическим Xmaru2602CF (при необходимости). 6. USB с программным обеспечением EzDent-i, Ez3D-i и ключом активации программного обеспечения. 7. USB с драйверами для работы аппарата. 8. Плата захвата изображения. 9. Руководство пользователя. 10. Руководство по монтажу. 11. Руководство к программе просмотра двухмерных изображений EzDent-i. 12. Руководство к программе просмотра трёхмерных изображений Ez3D-i. Принадлежности: 1. Плита - опора колонны. 2. Крышка пластиковая плиты - опоры колонны. 3. Упоры для висков - не более 6 шт. 4. Накладки силиконовые упоров для висков - не более 6 шт. 5. Опора для подбородка высокая. 6. Опора для подбородка низкая. 7. Упоры для пациентов с адентией - не более 2 шт. 8. Упоры для височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) и съемки синусов - не более 2 шт. 9. Вилки прикусные - не более 6 шт. 10. Держатель кнопки экспозиции. 11. Держатель пульта управления колонной. 12. Позиционер запястья. 13. Наклейка позиционера запястья. 14. Ушные держатели - не более 4 шт. 15. Накладка силиконовая ушных держателей - не более 4 шт. 16. Назальный индикатор. 17. Накладки силиконовые назального индикатора - не более 2 шт. 18. Плата захвата изображения. 19. Кабель сигнальный. 20. Кабели захвата - не более 2 шт. 21. Кнопка включения экспозиции. 22. Пульт управления колонной. 23. Покрытия гигиенические - не более 2 уп. (2 х 300 шт.). 24. Кабель LAN. 25. Карта LAN. 26. Позиционер цефалометрический. 27. Кронштейны крепления колонны к стене - не более 2 шт. 28. Шаблон для сканирования слепков.
в составе: 1. Модуль, вращающийся, в составе: 1.1. Рентгеновский генератор DG-07E22T2 с трубкой рентгеновской D-052SB Canon. 1.2. Датчик панорамный и томографический Xmarul314CF. 2. Колонна. 3. Задняя крышка колонны. 4. Передняя крышка колонны. 5. Цефалостат непрерывного сканирования с датчиком рентгеновского излучения цефалометрическим Xmaru2602CF (при необходимости). 6. USB с программным обеспечением EzDent-i, Ez3D-i и ключом активации программного обеспечения. 7. USB с драйверами для работы аппарата. 8. Плата захвата изображения. 9. Руководство пользователя. 10. Руководство по монтажу. 11. Руководство к программе просмотра двухмерных изображений EzDent-i. 12. Руководство к программе просмотра трёхмерных изображений Ez3D-i. Принадлежности: 1. Плита - опора колонны. 2. Крышка пластиковая плиты - опоры колонны. 3. Упоры для висков - не более 6 шт. 4. Накладки силиконовые упоров для висков - не более 6 шт. 5. Опора для подбородка высокая. 6. Опора для подбородка низкая. 7. Упоры для пациентов с адентией - не более 2 шт. 8. Упоры для височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) и съемки синусов - не более 2 шт. 9. Вилки прикусные - не более 6 шт. 10. Держатель кнопки экспозиции. 11. Держатель пульта управления колонной. 12. Позиционер запястья. 13. Наклейка позиционера запястья. 14. Ушные держатели - не более 4 шт. 15. Накладка силиконовая ушных держателей - не более 4 шт. 16. Назальный индикатор. 17. Накладки силиконовые назального индикатора - не более 2 шт. 18. Плата захвата изображения. 19. Кабель сигнальный. 20. Кабели захвата - не более 2 шт. 21. Кнопка включения экспозиции. 22. Пульт управления колонной. 23. Покрытия гигиенические - не более 2 уп. (2 х 300 шт.). 24. Кабель LAN. 25. Карта LAN. 26. Позиционер цефалометрический. 27. Кронштейны крепления колонны к стене - не более 2 шт. 28. Шаблон для сканирования слепков.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ВАТЕК КОРП."
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 17, стр. 1-2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 17, стр. 1-2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ВАТЕК Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, VATECH Co., Ltd., 13, Samsung 1-ro 2-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18449, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, VATECH Co., Ltd., 13, Samsung 1-ro 2-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18449, Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.114
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191240
Адрес
VATECH Co., Ltd., 13, Samsung 1-ro 2-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18449, Korea
Наименование
Аппарат рентгеновский цифровой панорамный Green 16, модель РНТ-65LHS с функцией компьютерного томографа и цефалостата с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15662
Дата регистрации МИ
27.10.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927521
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.10.2025
Период действия
с 06.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.114
Вид
191240
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы