Г004-00110-00/02936992 | РЗН 2021/15660
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936992 | РЗН 2021/15660
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.12.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15660
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936992
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.10.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.12.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгеновский передвижной цифровой С-дуга "Биоток CF" с принадлежностями по БИТК.941211.010ТУ
варианты исполнения: I. Аппарат рентгеновский передвижной цифровой С-дуга «Биоток CF8», в составе: 1. Штатив передвижной С-дуга, в составе: 1.1. Рентгеновский излучатель: Моноблок HF1 R/8, производства фирмы IMD Generators s.r.l, Италия, 1 шт. 1.2. Рентгеновское питающее устройство: Инвертор GMX-350/S5, производства I.M.D. Generators s.r.l, Италия, 1 шт. 1.3. Приемник рентгеновского изображения: Плоскопанельный цифровой рентгеновский детектор PaxScan 2020DXV, производства фирмы Varex Imaging Corporation, США, 1 шт. 1.4. Автоматический коллиматор R 650 QDASM, производства фирмы Ralco srl., Италия, 1 шт. 1.5. Выключатель педальный медицинский, 1 шт. 1.6. Сенсорный пульт управления, 1 шт. 1.7. Моноблочный лазерный оптический позиционер - центратор, 2 шт. 1.8. Спейсер, 1 шт. 1.9. Растр рентгеновский отсеивающий, JPI FD100cm 60L/cm R10 (32x32 cm), производства фирмы JPI Healthcare Co., Республика Корея, 1 шт. 2. Передвижная рабочая станция, в составе: 2.1. Стойка передвижная операционная, 1 шт. 2.2. Трансформатор разделительный однофазный ТР-1000М, производства ООО "Энергозащитные системы", Россия, 1 шт. 2.3. Системный блок ПК, 1 шт. 2.4. Мониторы, 1 шт. 2.5. Клавиатура, 1 шт. 2.6. Манипулятор типа «мышь», 1 шт. 2.7. Провод выравнивания потенциалов, 10м. 3. Эксплуатационная документация: 3.1. Руководство по эксплуатации. 3.2. Инструкция для аварийных ситуаций. 3.3. Ведомость эксплуатационной документации: 3.3.1. Вариант исполнения «Биоток CF8» БИТК.941211.010ВЭ1. 3.4. Формуляр. 3.5. Инструкция по монтажу, пуску, регулированию и обкатке изделия. Принадлежности: 1. Кабель связи UTP, 10 м. 2. Кабель связи USB, 3 м. II. Аппарат рентгеновский передвижной цифровой С-дуга «Биоток CF12», в составе: 1. Штатив передвижной С-дуга, в составе: 1.1. Рентгеновский излучатель: Моноблок, модель: M15H, производства фирмы iRay lmaging Technology (Haining) Limited, Китай, 1 шт. 1.2. Рентгеновское питающее устройство: Инвертор, модель: BQ15, производства iRay Imaging Technology (Haining) Limited, Китай, 1 шт. 1.3. Приемник рентгеновского изображения: Плоскопанельный цифровой рентгеновский детектор X-Panel 3030z FDM, производства фирмы DT Imaging Technology (Shanghai) Co., Ltd, Китай, 1 шт. 1.4. Автоматический коллиматор К30, 1 шт. 1.5. Выключатель педальный медицинский, 1 шт. 1.6. Сенсорный пульт управления, 1 шт. 1.7. Моноблочный лазерный оптический позиционер - центратор, 2 шт. 1.8. Спейсер, 1 шт. 1.9. Растр рентгеновский отсеивающий, JPI FD100cm 60L/cm R10 (32x32 cm), производства фирмы JPI Healthcare Co., Республика Корея, 1 шт. 2. Передвижная рабочая станция, в составе: 2.1. Стойка передвижная операционная, 1 шт. 2.2. Трансформатор разделительный однофазный ТР-1000М, производства ООО "Энергозащитные системы", Россия, 1 шт. 2.3. Системный блок ПК, 1 шт. 2.4. Мониторы, 1 шт. 2.5. Клавиатура, 1 шт. 2.6. Манипулятор типа «мышь», 1 шт. 2.7. Провод выравнивания потенциалов, 10м. 3. Эксплуатационная документация: 3.1. Руководство по эксплуатации. 3.2. Инструкция для аварийных ситуаций. 3.3. Ведомость эксплуатационной документации: 3.3.1. Вариант исполнения «Биоток CF12» БИТК.941211.010ВЭ2. 3.4. Формуляр. 3.5. Инструкция по монтажу, пуску, регулированию и обкатке изделия. Принадлежности: 1. Кабель связи UTP, 10 м. 2. Кабель связи USB, 3 м. 3. Ручной пульт управления экспозицией.
варианты исполнения: I. Аппарат рентгеновский передвижной цифровой С-дуга «Биоток CF8», в составе: 1. Штатив передвижной С-дуга, в составе: 1.1. Рентгеновский излучатель: Моноблок HF1 R/8, производства фирмы IMD Generators s.r.l, Италия, 1 шт. 1.2. Рентгеновское питающее устройство: Инвертор GMX-350/S5, производства I.M.D. Generators s.r.l, Италия, 1 шт. 1.3. Приемник рентгеновского изображения: Плоскопанельный цифровой рентгеновский детектор PaxScan 2020DXV, производства фирмы Varex Imaging Corporation, США, 1 шт. 1.4. Автоматический коллиматор R 650 QDASM, производства фирмы Ralco srl., Италия, 1 шт. 1.5. Выключатель педальный медицинский, 1 шт. 1.6. Сенсорный пульт управления, 1 шт. 1.7. Моноблочный лазерный оптический позиционер - центратор, 2 шт. 1.8. Спейсер, 1 шт. 1.9. Растр рентгеновский отсеивающий, JPI FD100cm 60L/cm R10 (32x32 cm), производства фирмы JPI Healthcare Co., Республика Корея, 1 шт. 2. Передвижная рабочая станция, в составе: 2.1. Стойка передвижная операционная, 1 шт. 2.2. Трансформатор разделительный однофазный ТР-1000М, производства ООО "Энергозащитные системы", Россия, 1 шт. 2.3. Системный блок ПК, 1 шт. 2.4. Мониторы, 1 шт. 2.5. Клавиатура, 1 шт. 2.6. Манипулятор типа «мышь», 1 шт. 2.7. Провод выравнивания потенциалов, 10м. 3. Эксплуатационная документация: 3.1. Руководство по эксплуатации. 3.2. Инструкция для аварийных ситуаций. 3.3. Ведомость эксплуатационной документации: 3.3.1. Вариант исполнения «Биоток CF8» БИТК.941211.010ВЭ1. 3.4. Формуляр. 3.5. Инструкция по монтажу, пуску, регулированию и обкатке изделия. Принадлежности: 1. Кабель связи UTP, 10 м. 2. Кабель связи USB, 3 м. II. Аппарат рентгеновский передвижной цифровой С-дуга «Биоток CF12», в составе: 1. Штатив передвижной С-дуга, в составе: 1.1. Рентгеновский излучатель: Моноблок, модель: M15H, производства фирмы iRay lmaging Technology (Haining) Limited, Китай, 1 шт. 1.2. Рентгеновское питающее устройство: Инвертор, модель: BQ15, производства iRay Imaging Technology (Haining) Limited, Китай, 1 шт. 1.3. Приемник рентгеновского изображения: Плоскопанельный цифровой рентгеновский детектор X-Panel 3030z FDM, производства фирмы DT Imaging Technology (Shanghai) Co., Ltd, Китай, 1 шт. 1.4. Автоматический коллиматор К30, 1 шт. 1.5. Выключатель педальный медицинский, 1 шт. 1.6. Сенсорный пульт управления, 1 шт. 1.7. Моноблочный лазерный оптический позиционер - центратор, 2 шт. 1.8. Спейсер, 1 шт. 1.9. Растр рентгеновский отсеивающий, JPI FD100cm 60L/cm R10 (32x32 cm), производства фирмы JPI Healthcare Co., Республика Корея, 1 шт. 2. Передвижная рабочая станция, в составе: 2.1. Стойка передвижная операционная, 1 шт. 2.2. Трансформатор разделительный однофазный ТР-1000М, производства ООО "Энергозащитные системы", Россия, 1 шт. 2.3. Системный блок ПК, 1 шт. 2.4. Мониторы, 1 шт. 2.5. Клавиатура, 1 шт. 2.6. Манипулятор типа «мышь», 1 шт. 2.7. Провод выравнивания потенциалов, 10м. 3. Эксплуатационная документация: 3.1. Руководство по эксплуатации. 3.2. Инструкция для аварийных ситуаций. 3.3. Ведомость эксплуатационной документации: 3.3.1. Вариант исполнения «Биоток CF12» БИТК.941211.010ВЭ2. 3.4. Формуляр. 3.5. Инструкция по монтажу, пуску, регулированию и обкатке изделия. Принадлежности: 1. Кабель связи UTP, 10 м. 2. Кабель связи USB, 3 м. 3. Ручной пульт управления экспозицией.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Л.М.Э. "Биоток"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
634034, Россия, г. Томск, ул. Красноармейская, д. 118
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
634034, Россия, г. Томск, ул. Красноармейская, д. 118
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.112
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
209270
Адрес
ООО "Л.М.Э. "Биоток", 634051, г. Томск, пр. Академический, д. 8/8
Наименование
Аппарат рентгеновский передвижной цифровой С-дуга "Биоток CF" с принадлежностями по БИТК.941211.010ТУ
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15660
Дата регистрации МИ
27.10.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.10.2021 по 18.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
209270
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.12.2024
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы