Г004-00110-00/02933720 | РЗН 2021/15656
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933720 | РЗН 2021/15656
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.02.2023 по 25.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15656
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933720
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.10.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.02.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Маммограф рентгеновский цифровой ВЕРОНА КОМПАКТ по ТУ 26.60.11-004-78471775-2020
в составе: 1. Генератор рентгеновский маммографический DIGITAL MAMMO, производства AB MEDICAL, Литва или РПУ-1М, производства ООО "A2000", Россия или Sino Medical-Device Technology Со., Ltd., Китай. 2. Рентгеновская трубка в кожухе XM12 или XM15 или XM1016 или XM1016Т, производства IAE S.p.a., Италия или M113 или M147, производства Varex Imaging Corporation, США. 3. Комплект механических систем и сервоприводов с контроллерами, производства Sino Medical-Device Technology Со., Ltd., Китай или AB MEDICAL, Литва. 4. Букки система, производства Sino Medical-Device Technology Со., Ltd., Китай или AB MEDICAL, Литва (при необходимости). 5. Автоматический коллиматор, производства Sino Medical-Device Technology Со., Ltd., Китай или AB MEDICAL, Литва (при необходимости). 6. Устройство смены фильтров с электроприводом, производства Sino Medical-Device Technology Со., Ltd., Китай или AB MEDICAL, Литва (при необходимости). 7. Набор компрессионных пластин, производства Sino Medical-Device Technology Со., Ltd., Китай или ООО "A2000", Россия. 8. Плоскопанельный детектор формата 24x30 с экспонометром и отсеивающей решёткой, производства ASX-2430FDI, производства Analogic Canada Corporation, Канада или Mammo 1012F, производства iRay Technology Со., Ltd., Китай или Система цифровой радиографии, включая APM лаборанта, Classic, производства "Кэарстрим Хэлс, Инк.", США, РУ № ФСЗ 2010/08204, или FCR Prima Tm, производства "ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн", Япония, РУ № РЗН 2016/4428, или FCR Capsula, производства "ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн", Япония, РУ № ФСЗ 2009/04740, или FCR Prefect, производства "ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн", Япония, РУ № РЗН 2016/3732, или CR 30-Xm, производства "Агфа Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2015/2731. 9. Станция рентгенлаборанта, в составе компьютера, специализированного ПО CLOUD-DRm, производства ООО "Рен Инн Мед", Россия (при необходимости). 10. Набор для геометрического увеличения, производства Sino Medical-Device Technology Со., Ltd., Китай или AB MEDICAL, Литва (при необходимости). 11. Щиток для защиты лица, производства Sino Medical-Device Technology Co., Ltd., Китай или AB MEDICAL, Литва. 12. Ширма рентгенозащитная ШР-1, производства ООО "A2000", Россия. 13. Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований (APM врача - маммолога) АрхиМед, ТУ 9440-001-98944313-2007, производства ООО "Мед-Рей", Россия, РУ № ФСР 2008/02715 (при необходимости). 14. Комплекс программ для визуализации, обработки, архивирования и экспорта медицинских изображений и данных "ЛИНС Махаон", производства ООО "ЛИНС", Россия, РУ № РЗН 2017/5616 (при необходимости). 15. Системный блок (персональный компьютер), производства ООО "A2000", Россия (при необходимости). 16. Монитор(ры) высокого разрешения, производства Shenzhen Beacon Display Technology Со., Ltd., Китай или WIDE, Корея или Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd., Китай (при необходимости) - не более 3 шт. 17. Компрессионная пластина для биопсии, производства Sino Medical-Device Technology Со., Ltd., Китай или ООО "A2000", Россия (при необходимости). 18. Устройство для печати медицинских изображений на специальную пленку (мультиформатная камера), Dry View, производства "Кэарстрим Хэлс, Инк.", США, РУ № РЗН 2015/2380 или Drystar, производства "Агфа Н.В.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838 (при необходимости). 19. Негатоскопы общего назначения НР-"ПОНИ" по ТУ 9452-011-17459079-2011, производства АО "ПОНИ", Россия РУ № ФСР 2011/10889 (при необходимости). 20. Интерактивное устройство для расчета дозы в мЗв, производства ООО "НПФ АДСилаб", Россия (при необходимости). 21. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов, производства ООО "СПЕЦМЕДПРИБОР", Россия, РУ № ФСР 2010/08183, или ЗАО "РЕНЕКС", Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости). 22. Фантом для калибровки, производства ООО "Севкаврентген-Д", Россия или ООО "A2000", Россия 23. Источник бесперебойного питания APC Back-UPS, производства American Power Conversion Corp. by Schneider Electric, Франция (при необходимости). 24. Руководство по эксплуатации ИЮПН.941212.004 РЭ. 25. Паспорт ИЮПН.941212.004 ПС.
в составе: 1. Генератор рентгеновский маммографический DIGITAL MAMMO, производства AB MEDICAL, Литва или РПУ-1М, производства ООО "A2000", Россия или Sino Medical-Device Technology Со., Ltd., Китай. 2. Рентгеновская трубка в кожухе XM12 или XM15 или XM1016 или XM1016Т, производства IAE S.p.a., Италия или M113 или M147, производства Varex Imaging Corporation, США. 3. Комплект механических систем и сервоприводов с контроллерами, производства Sino Medical-Device Technology Со., Ltd., Китай или AB MEDICAL, Литва. 4. Букки система, производства Sino Medical-Device Technology Со., Ltd., Китай или AB MEDICAL, Литва (при необходимости). 5. Автоматический коллиматор, производства Sino Medical-Device Technology Со., Ltd., Китай или AB MEDICAL, Литва (при необходимости). 6. Устройство смены фильтров с электроприводом, производства Sino Medical-Device Technology Со., Ltd., Китай или AB MEDICAL, Литва (при необходимости). 7. Набор компрессионных пластин, производства Sino Medical-Device Technology Со., Ltd., Китай или ООО "A2000", Россия. 8. Плоскопанельный детектор формата 24x30 с экспонометром и отсеивающей решёткой, производства ASX-2430FDI, производства Analogic Canada Corporation, Канада или Mammo 1012F, производства iRay Technology Со., Ltd., Китай или Система цифровой радиографии, включая APM лаборанта, Classic, производства "Кэарстрим Хэлс, Инк.", США, РУ № ФСЗ 2010/08204, или FCR Prima Tm, производства "ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн", Япония, РУ № РЗН 2016/4428, или FCR Capsula, производства "ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн", Япония, РУ № ФСЗ 2009/04740, или FCR Prefect, производства "ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн", Япония, РУ № РЗН 2016/3732, или CR 30-Xm, производства "Агфа Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2015/2731. 9. Станция рентгенлаборанта, в составе компьютера, специализированного ПО CLOUD-DRm, производства ООО "Рен Инн Мед", Россия (при необходимости). 10. Набор для геометрического увеличения, производства Sino Medical-Device Technology Со., Ltd., Китай или AB MEDICAL, Литва (при необходимости). 11. Щиток для защиты лица, производства Sino Medical-Device Technology Co., Ltd., Китай или AB MEDICAL, Литва. 12. Ширма рентгенозащитная ШР-1, производства ООО "A2000", Россия. 13. Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований (APM врача - маммолога) АрхиМед, ТУ 9440-001-98944313-2007, производства ООО "Мед-Рей", Россия, РУ № ФСР 2008/02715 (при необходимости). 14. Комплекс программ для визуализации, обработки, архивирования и экспорта медицинских изображений и данных "ЛИНС Махаон", производства ООО "ЛИНС", Россия, РУ № РЗН 2017/5616 (при необходимости). 15. Системный блок (персональный компьютер), производства ООО "A2000", Россия (при необходимости). 16. Монитор(ры) высокого разрешения, производства Shenzhen Beacon Display Technology Со., Ltd., Китай или WIDE, Корея или Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd., Китай (при необходимости) - не более 3 шт. 17. Компрессионная пластина для биопсии, производства Sino Medical-Device Technology Со., Ltd., Китай или ООО "A2000", Россия (при необходимости). 18. Устройство для печати медицинских изображений на специальную пленку (мультиформатная камера), Dry View, производства "Кэарстрим Хэлс, Инк.", США, РУ № РЗН 2015/2380 или Drystar, производства "Агфа Н.В.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838 (при необходимости). 19. Негатоскопы общего назначения НР-"ПОНИ" по ТУ 9452-011-17459079-2011, производства АО "ПОНИ", Россия РУ № ФСР 2011/10889 (при необходимости). 20. Интерактивное устройство для расчета дозы в мЗв, производства ООО "НПФ АДСилаб", Россия (при необходимости). 21. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов, производства ООО "СПЕЦМЕДПРИБОР", Россия, РУ № ФСР 2010/08183, или ЗАО "РЕНЕКС", Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости). 22. Фантом для калибровки, производства ООО "Севкаврентген-Д", Россия или ООО "A2000", Россия 23. Источник бесперебойного питания APC Back-UPS, производства American Power Conversion Corp. by Schneider Electric, Франция (при необходимости). 24. Руководство по эксплуатации ИЮПН.941212.004 РЭ. 25. Паспорт ИЮПН.941212.004 ПС.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Рен Инн Мед"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125362, Россия, Москва, ул. Свободы, д. 35, стр. 11, этаж 1, помещ. I, ком. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125362, Россия, Москва, ул. Свободы, д. 35, стр. 11, этаж 1, помещ. I, ком. 1
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191110
Адрес
ООО "Рен Инн Мед", 143502, Московская область, р-н Истринский, г. Истра, ул. Панфилова, д. НИИЭМ, стр. 3, помещ. 1
Наименование
Маммограф рентгеновский цифровой ВЕРОНА КОМПАКТ по ТУ 26.60.11-004-78471775-2020
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15656
Дата регистрации МИ
27.10.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933720
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.03.2026
Период действия
с 25.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191110
Файлы
Наименование
Маммограф рентгеновский цифровой ВЕРОНА КОМПАКТ по ТУ 26.60.11-004-78471775-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15656
Дата регистрации МИ
27.10.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.10.2021 по 03.02.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191110
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.02.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы