Г004-00110-00/02926170 | РЗН 2021/15650
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926170 | РЗН 2021/15650
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15650
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926170
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.10.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Изделия для введения кардиоплегического раствора для корня аорты
Варианты исполнения:
1. Канюля корня аорты педиатрическая DLP, наружный диаметр 1,3 мм (4 Fr), эффективная длина 6 мм, модель 10218, в составе:
- канюля;
- игла;
- инструкция по применению.
2. Канюля корня аорты педиатрическая DLP, наружный диаметр 1,3 мм (4 Fr), эффективная длина 6 мм, модель 12218, в составе:
- канюля;
- игла;
- инструкция по применению.
3. Канюля корня аорты DLP, наружный диаметр 3,7 мм (11 Fr), эффективная длина 11 мм, модель 10009, в составе:
- канюля;
- игла;
- инструкция по применению.
4. Канюля корня аорты DLP, наружный диаметр 3 мм (9 Fr), эффективная длина 11 мм, модель 10012, в составе:
- канюля;
- игла;
- инструкция по применению.
5. Канюля корня аорты DLP, наружный диаметр 2,3 мм (7 Fr), эффективная длина 11 мм, модель 10014, в составе:
- канюля;
- игла;
- инструкция по применению.
6. Канюля корня аорты DLP, наружный диаметр 1,7 мм (5 Fr), эффективная длина 9 мм, модель 10016, в составе:
- канюля;
- игла;
- инструкция по применению.
7. Канюля корня аорты DLP, наружный диаметр 1,3 мм (4 Fr), эффективная длина 6 мм, модель 10018, в составе:
- канюля;
- игла;
- инструкция по применению.
8. Канюля корня аорты DLP c проводником Flow-Guard, наружный диаметр 3 мм (9 Fr), эффективная длина 16 мм, модель 11012, в составе:
- канюля;
- проводник;
- инструкция по применению.
9. Канюля корня аорты DLP c проводником Flow-Guard, наружный диаметр 2,3 мм (7 Fr), эффективная длина 16 мм, модель 11014, в составе:
- канюля;
- проводник;
- инструкция по применению.
10. Канюля корня аорты DLP, наружный диаметр 3 мм (9 Fr), эффективная длина 15 мм, модель 10112, в составе:
- канюля;
- игла;
- инструкция по применению.
11. Канюля корня аорты DLP, наружный диаметр 2,3 мм (7 Fr), эффективная длина 15 мм, модель 10114, в составе:
- канюля;
- игла;
- инструкция по применению.
12. Канюля корня аорты MiAR c проводником Flow-Guard, наружный диаметр 3 мм (9 Fr), эффективная длина 17 мм, модель 11012L, в составе:
- канюля;
- проводник;
- инструкция по применению.
13. Канюля корня аорты MiAR c проводником Flow-Guard, наружный диаметр 2,3 мм (7 Fr), модель 11014L, эффективная длина 16 мм, в составе:
- канюля;
- проводник;
- инструкция по применению.
14. Канюля корня аорты DLP, наружный диаметр 3,7 мм (11 Fr), эффективная длина 11 мм, модель 20009, в составе:
- канюля;
- игла;
- инструкция по применению.
15. Канюля корня аорты DLP, наружный диаметр 3 мм (9 Fr), эффективная длина 11 мм, модель 20012, в составе:
- канюля;
- игла;
- инструкция по применению.
16. Канюля корня аорты DLP, наружный диаметр 3 мм (9 Fr), эффективная длина 11 мм, модель 20012S, в составе:
- канюля;
- игла;
- инструкция по применению.
17. Канюля корня аорты DLP, наружный диаметр 2,3 мм (7 Fr), эффективная длина 11 мм, модель 20014, в составе:
- канюля;
- игла;
- инструкция по применению.
18. Канюля корня аорты DLP, наружный диаметр 2,3 мм (7 Fr), эффективная длина 11 мм, модель 20014L, в составе:
- канюля;
- игла;
- инструкция по применению.
19. Канюля корня аорты DLP, наружный диаметр 1,7 мм (5 Fr), эффективная длина 9 мм, модель 20016, в составе:
- канюля;
- игла;
- инструкция по применению.
20. Канюля корня аорты DLP, наружный диаметр 3 мм (9 Fr), эффективная длина 15 мм, модель 20112, в составе:
- канюля;
- игла;
- инструкция по применению.
21. Канюля корня аорты DLP, наружный диаметр 2,3 мм (7 Fr), эффективная длина 15 мм, модель 20114, в составе:
- канюля;
- игла;
- инструкция по применению.
22. Канюля корня аорты DLP, наружный диаметр 2,3 мм (7 Fr), эффективная длина 15 мм, модель 20114 WF, в составе:
- канюля;
- игла;
- инструкция по применению.
23. Канюля корня аорты DLP, наружный диаметр 2,3 мм (7 Fr), эффективная длина 15 мм, модель 20114HWF, в составе:
- канюля;
- игла;
- инструкция по применению.
24. Канюля корня аорты DLP c проводником Flow-Guard, наружный диаметр 3 мм (9 Fr), эффективная длина 11 мм, модель 21012, в составе:
- канюля;
- игла;
- инструкция по применению.
25. Канюля корня аорты DLP c проводником Flow-Guard, наружный диаметр 2,3 мм (7 Fr), эффективная длина 16 мм, модель 21014, в составе:
- канюля;
- игла;
- инструкция по применению.
26. Канюля корня аорты DLP, наружный диаметр 3,7 мм (11 Fr), эффективная длина 10 мм, модель 23009, в составе:
- канюля;
- игла;
- инструкция по применению.
27. Канюля корня аорты DLP, наружный диаметр 3,7 мм (11 Fr), эффективная длина 10 мм, модель 24009, в составе:
- канюля;
- игла;
- инструкция по применению.
28. Канюля кардиоплегическая двухпросветная DLP, наружный диаметр 3 мм (9 Fr), эффективная длина 14 мм, модель 30401, в составе:
- канюля;
- игла;
- инструкция по применению.
29. Игла для кардиоплегии для новорожденных DLP, длина наконечника 0,64 см (1/4 дюймов), наружный диаметр (калибр 16 Ga) 1,6 мм (5 Fr), эффективная длина 6 мм, модель 11316, в составе:
- игла;
- зажим;
- инструкция по применению.
30. Игла для кардиоплегии для взрослых DLP, длина наконечника 1,59 см (5/8 дюймов), наружный диаметр (калибр 13 Ga) 2,4 мм (8 Fr), эффективная длина 16 мм, модель 10313, в составе:
- игла;
- зажим;
- инструкция по применению.
Варианты исполнения:
1. Канюля корня аорты педиатрическая DLP, наружный диаметр 1,3 мм (4 Fr), эффективная длина 6 мм, модель 10218, в составе:
- канюля;
- игла;
- инструкция по применению.
2. Канюля корня аорты педиатрическая DLP, наружный диаметр 1,3 мм (4 Fr), эффективная длина 6 мм, модель 12218, в составе:
- канюля;
- игла;
- инструкция по применению.
3. Канюля корня аорты DLP, наружный диаметр 3,7 мм (11 Fr), эффективная длина 11 мм, модель 10009, в составе:
- канюля;
- игла;
- инструкция по применению.
4. Канюля корня аорты DLP, наружный диаметр 3 мм (9 Fr), эффективная длина 11 мм, модель 10012, в составе:
- канюля;
- игла;
- инструкция по применению.
5. Канюля корня аорты DLP, наружный диаметр 2,3 мм (7 Fr), эффективная длина 11 мм, модель 10014, в составе:
- канюля;
- игла;
- инструкция по применению.
6. Канюля корня аорты DLP, наружный диаметр 1,7 мм (5 Fr), эффективная длина 9 мм, модель 10016, в составе:
- канюля;
- игла;
- инструкция по применению.
7. Канюля корня аорты DLP, наружный диаметр 1,3 мм (4 Fr), эффективная длина 6 мм, модель 10018, в составе:
- канюля;
- игла;
- инструкция по применению.
8. Канюля корня аорты DLP c проводником Flow-Guard, наружный диаметр 3 мм (9 Fr), эффективная длина 16 мм, модель 11012, в составе:
- канюля;
- проводник;
- инструкция по применению.
9. Канюля корня аорты DLP c проводником Flow-Guard, наружный диаметр 2,3 мм (7 Fr), эффективная длина 16 мм, модель 11014, в составе:
- канюля;
- проводник;
- инструкция по применению.
10. Канюля корня аорты DLP, наружный диаметр 3 мм (9 Fr), эффективная длина 15 мм, модель 10112, в составе:
- канюля;
- игла;
- инструкция по применению.
11. Канюля корня аорты DLP, наружный диаметр 2,3 мм (7 Fr), эффективная длина 15 мм, модель 10114, в составе:
- канюля;
- игла;
- инструкция по применению.
12. Канюля корня аорты MiAR c проводником Flow-Guard, наружный диаметр 3 мм (9 Fr), эффективная длина 17 мм, модель 11012L, в составе:
- канюля;
- проводник;
- инструкция по применению.
13. Канюля корня аорты MiAR c проводником Flow-Guard, наружный диаметр 2,3 мм (7 Fr), модель 11014L, эффективная длина 16 мм, в составе:
- канюля;
- проводник;
- инструкция по применению.
14. Канюля корня аорты DLP, наружный диаметр 3,7 мм (11 Fr), эффективная длина 11 мм, модель 20009, в составе:
- канюля;
- игла;
- инструкция по применению.
15. Канюля корня аорты DLP, наружный диаметр 3 мм (9 Fr), эффективная длина 11 мм, модель 20012, в составе:
- канюля;
- игла;
- инструкция по применению.
16. Канюля корня аорты DLP, наружный диаметр 3 мм (9 Fr), эффективная длина 11 мм, модель 20012S, в составе:
- канюля;
- игла;
- инструкция по применению.
17. Канюля корня аорты DLP, наружный диаметр 2,3 мм (7 Fr), эффективная длина 11 мм, модель 20014, в составе:
- канюля;
- игла;
- инструкция по применению.
18. Канюля корня аорты DLP, наружный диаметр 2,3 мм (7 Fr), эффективная длина 11 мм, модель 20014L, в составе:
- канюля;
- игла;
- инструкция по применению.
19. Канюля корня аорты DLP, наружный диаметр 1,7 мм (5 Fr), эффективная длина 9 мм, модель 20016, в составе:
- канюля;
- игла;
- инструкция по применению.
20. Канюля корня аорты DLP, наружный диаметр 3 мм (9 Fr), эффективная длина 15 мм, модель 20112, в составе:
- канюля;
- игла;
- инструкция по применению.
21. Канюля корня аорты DLP, наружный диаметр 2,3 мм (7 Fr), эффективная длина 15 мм, модель 20114, в составе:
- канюля;
- игла;
- инструкция по применению.
22. Канюля корня аорты DLP, наружный диаметр 2,3 мм (7 Fr), эффективная длина 15 мм, модель 20114 WF, в составе:
- канюля;
- игла;
- инструкция по применению.
23. Канюля корня аорты DLP, наружный диаметр 2,3 мм (7 Fr), эффективная длина 15 мм, модель 20114HWF, в составе:
- канюля;
- игла;
- инструкция по применению.
24. Канюля корня аорты DLP c проводником Flow-Guard, наружный диаметр 3 мм (9 Fr), эффективная длина 11 мм, модель 21012, в составе:
- канюля;
- игла;
- инструкция по применению.
25. Канюля корня аорты DLP c проводником Flow-Guard, наружный диаметр 2,3 мм (7 Fr), эффективная длина 16 мм, модель 21014, в составе:
- канюля;
- игла;
- инструкция по применению.
26. Канюля корня аорты DLP, наружный диаметр 3,7 мм (11 Fr), эффективная длина 10 мм, модель 23009, в составе:
- канюля;
- игла;
- инструкция по применению.
27. Канюля корня аорты DLP, наружный диаметр 3,7 мм (11 Fr), эффективная длина 10 мм, модель 24009, в составе:
- канюля;
- игла;
- инструкция по применению.
28. Канюля кардиоплегическая двухпросветная DLP, наружный диаметр 3 мм (9 Fr), эффективная длина 14 мм, модель 30401, в составе:
- канюля;
- игла;
- инструкция по применению.
29. Игла для кардиоплегии для новорожденных DLP, длина наконечника 0,64 см (1/4 дюймов), наружный диаметр (калибр 16 Ga) 1,6 мм (5 Fr), эффективная длина 6 мм, модель 11316, в составе:
- игла;
- зажим;
- инструкция по применению.
30. Игла для кардиоплегии для взрослых DLP, длина наконечника 1,59 см (5/8 дюймов), наружный диаметр (калибр 13 Ga) 2,4 мм (8 Fr), эффективная длина 16 мм, модель 10313, в составе:
- игла;
- зажим;
- инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medtronic Inc (Медтроник Инк.) .
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN, 55432 USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN, 55432 USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
для подачи кардиоплегических растворов во время операции в условиях искусственного кровообращения в течение шести часов максимум.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191470
Адрес
Medtronic Perfusion Systems, 7611 Northland Drive, Minneapolis, MN 55428, USA; Viant Medical Inc., 620 Watson SW, Grand Rapids, Michigan, 49504, USA
Наименование
Изделия для введения кардиоплегического раствора для корня аорты
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15650
Дата регистрации МИ
27.10.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926170
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.10.2021 по 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
191470
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы