Г004-00110-00/02923847 | РЗН 2021/15644

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923847 | РЗН 2021/15644
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.10.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15644
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923847
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.10.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Монитор фетальный Sonicaid TEAM 3 (Соникейд ТИМ Три) с принадлежностями
в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения Sonicaid TEAM 3-A (Соникейд ТИМ Три-Эй), в составе: 1. Блок основной Sonicaid TEAM 3-A со встроенным программным обеспечением Sonicaid Dawes - Redman CTG analysis (Соникейд анализ КТГ по критериям Доуса - Редмана) для антенатального обследования. 2. Шнур питания. 3. Датчик ультразвуковой проводной - не более 3 шт. 4. Датчик TOCO (Токо) проводной. 5. Отметчик шевелений плода, производства "Хантлей Хэлскэа Лтд.", Великобритания, РУ № ФСЗ 2007/00558. 6. Ремень для крепления датчика - не более 6 шт. 7. Гель для ультразвуковых исследований, производства "Хантлей Хэлскэа Лтд.", Великобритания, РУ № ФСЗ 2007/00558. 8. Бумага для термопринтера Z-образно сложенная. 9. Инструкция по эксплуатации. 10. Система телеметрии "Sonicaid Freedom" (Соникейд Фридом) (при необходимости), в составе: 10.1. Приемник. 10.2. Датчик ультразвуковой беспроводной - не более 2 шт. 10.3. Датчик TOCO беспроводной. 10.4. Кабель соединительный. 10.5. Шнур питания. 10.6. Руководство пользователя. 11. Воздуховод для измерения артериального давления (при необходимости). 12. Манжета для измерения артериального давления стандартная для окружности руки 24-32 см (при необходимости). 13. Манжета для измерения артериального давления большая для окружности руки 32-42 см (при необходимости). 14. Манжета для измерения артериального давления большая плюс для окружности руки 35-45 см (при необходимости). 15. Датчик пульсоксиметрический пальцевой (при необходимости). 16. Кабель соединительный для датчика пульсоксиметрического (при необходимости). 17. Руководство по применению ПО "Sonicaid FetalCare" (Соникейд ФеталКеа) в клинических условиях (при необходимости). 18. Батарея аккумуляторная Li-Ion, 14.4 В, 4000 мАч (при необходимости). 19. Кабель соединительный RS232 или RS422 (при необходимости). Принадлежности: 1. Тележка. 2. Модуль для настенного крепления основного блока. II. Вариант исполнения Sonicaid TEAM 3-I (Соникейд ТИМ Три-Ай), в составе: 1. Блок основной Sonicaid TEAM 3-I со встроенным программным обеспечением Sonicaid IP Trend analysis (Соникейд АйПи Тренд Анализис) для интранатального обследования. 2. Шнур питания. 3. Датчик ультразвуковой проводной - не более 3 шт. 4. Датчик TOCO проводной. 5. Отметчик шевелений плода, производства "Хантлей Хэлскэа Лтд.", Великобритания, РУ № ФСЗ 2007/00558. 6. Ремень для крепления датчика - не более 6 шт. 7. Гель для ультразвуковых исследований, производства "Хантлей Хэлскэа Лтд.", Великобритания, РУ № ФСЗ 2007/00558. 8. Бумага для термопринтера Z-образно сложенная. 9. Инструкция по эксплуатации. 10. Система телеметрии "Sonicaid Freedom" (при необходимости), в составе: 10.1. Приемник. 10.2. Датчик ультразвуковой беспроводной - не более 2 шт. 10.3. Датчик TOCO беспроводной. 10.4. Кабель соединительный. 10.5. Шнур питания. 10.6. Руководство пользователя. 11. Воздуховод для измерения артериального давления (при необходимости). 12. Манжета для измерения артериального давления стандартная для окружности руки 24-32 см (при необходимости). 13. Манжета для измерения артериального давления большая для окружности руки 32-42 см (при необходимости). 14. Манжета для измерения артериального давления большая плюс для окружности руки 35-45 см (при необходимости). 15. Кабель пациента ЭКГ матери, производства "Хантлей Хэлскэа Лтд.", Великобритания, РУ № ФСЗ 2007/00558 (при необходимости). 16. Датчик пульсоксиметрический пальцевой (при необходимости). 17. Кабель соединительный для датчика пульсоксиметрического (при необходимости). 18. Катетер-датчик для измерения внутриматочного давления, производства "Хантлей Хэлскэа Лтд.", Великобритания, РУ № ФСЗ 2007/00558 - не более 10 шт. (при необходимости). 19. Кабель соединительный для измерения внутриматочного давления, производства "Хантлей Хэлскэа Лтд.", Великобритания, РУ № ФСЗ 2007/00558. (при необходимости). 20. Скальп-электроды для прямой ЭКГ плода, производства "Хантлей Хэлскэа Лтд.", Великобритания, РУ № ФСЗ 2007/00558 - не более 50 шт. (при необходимости). 21. Кабель для регистрации прямой ЭКГ плода, производства "Хантлей Хэлскэа Лтд.", Великобритания, РУ № ФСЗ 2007/00558 (при необходимости). 22. Руководство по применению ПО "Sonicaid FetalCare" в клинических условиях (при необходимости). 23. Батарея аккумуляторная Li-Ion, 14.4 В, 4000 мАч (при необходимости). 24. Кабель соединительный RS232 или RS422 (при необходимости). Принадлежности: 1. Тележка. 2. Модуль для настенного крепления основного блока. III. Вариант исполнения Sonicaid TEAM 3-E-CTG (Соникейд ТИМ Три- И-СиТиДжи), в составе: 1. Блок основной Sonicaid TEAM 3-E-CTG. 2. Шнур питания. 3. Датчик ультразвуковой проводной - не более 3 шт. 4. Датчик TOCO проводной. 5. Отметчик шевелений плода, производства "Хантлей Хэлскэа Лтд.", Великобритания, РУ № ФСЗ 2007/00558. 6. Ремень для крепления датчиков - не более 6 шт. 7. Гель для ультразвуковых исследований, производства "Хантлей Хэлскэа Лтд.", Великобритания, РУ № ФСЗ 2007/00558. 8. Инструкция по эксплуатации. 9. Система телеметрии "Sonicaid Freedom" (при необходимости), в составе: 9.1. Приемник. 9.2. Датчик ультразвуковой беспроводной - не более 2 шт. 9.3. Датчик TOCO беспроводной. 9.4. Кабель соединительный. 9.5. Шнур питания. 9.6. Руководство пользователя. 10. Руководство по применению ПО "Sonicaid FetalCare" в клинических условиях (при необходимости). 11. Система центрального мониторирования "Sonicaid Centrale" для объединения нескольких мониторов в единую сеть (при необходимости), в составе: 11.1. Системный блок. 11.2. Монитор. 11.3. Клавиатура. 11.4. Манипулятор типа "мышь". 11.5. Лазерный принтер. 11.6. Блок бесперебойного питания. 11.7. Кабель соединительный. 11.8. Шнур питания. 11.9. Комплект установочных CD-дисков. 11.10. Руководство пользователя. 12. Система центрального мониторирования "Sonicaid FetalCare" для объединения нескольких мониторов в единую сеть (при необходимости), в составе: 12.1. Системный блок. 12.2. Монитор. 12.3. Клавиатура. 12.4. Манипулятор типа "мышь". 12.5. Лазерный принтер. 12.6. Блок бесперебойного питания. 12.7. Кабель соединительный. 12.8. Шнур питания. 12.9. Комплект установочных CD-дисков. 12.10. Руководство пользователя. 13. Батарея аккумуляторная Li-Ion, 14.4 В, 4000 мАч (при необходимости). 14. Кабель соединительный RS 232 или RS 422 (при необходимости). Принадлежности: 1. Тележка. 2. Модуль для настенного крепления основного блока.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Оксфорд Медикал"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127287, Россия, г. Москва, Петровско-Разумовский пр-д, д. 29, стр. 2, эт. 2, пом. III, ком. 8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127287, Россия, г. Москва, Петровско-Разумовский пр-д, д. 29, стр. 2, эт. 2, пом. III, ком. 8
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Арджо Хантли АБ"
Страна производителя
Королевство Швеция
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, ArjoHuntleigh АВ, Hans Michelsensgatan 10, 211 20 Malmö, Sweden
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Дальнее зарубежье, ArjoHuntleigh АВ, Hans Michelsensgatan 10, 211 20 Malmö, Sweden
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
119540
Адрес
Huntleigh Healthcare Ltd. Diagnostic Products Division, 35 Portmanmoor Road, Cardiff CF24 5HN, United Kingdom
Документы