Г004-00110-00/02924958 | РЗН 2021/15631
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924958 | РЗН 2021/15631
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15631
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924958
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.10.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «VIDAS SARS-COV-2 IgG (9COG)» для качественного определения иммуноглобулинов
класса G (IgG) к штамму SARS-CoV-2 коронавируса в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного
флуоресцентного анализа на анализаторах иммунологических семейства VIDAS
в составе: 1. Стрипы 9COG (STR) - 60 шт. 2. Наконечники 9COG (SPR), 30 шт./уп. - 2 упаковки. 3. Стандарт калибровочный 9COG (S1) - 1 флакон x 0,5 мл (жидкий). 4. Контроль положительный 9COG (C1) - 1 флакон x 0,5 мл (жидкий). 5. Контроль отрицательный 9COG (C2) - 1 флакон x 0,5 мл (жидкий).
класса G (IgG) к штамму SARS-CoV-2 коронавируса в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного
флуоресцентного анализа на анализаторах иммунологических семейства VIDAS
в составе: 1. Стрипы 9COG (STR) - 60 шт. 2. Наконечники 9COG (SPR), 30 шт./уп. - 2 упаковки. 3. Стандарт калибровочный 9COG (S1) - 1 флакон x 0,5 мл (жидкий). 4. Контроль положительный 9COG (C1) - 1 флакон x 0,5 мл (жидкий). 5. Контроль отрицательный 9COG (C2) - 1 флакон x 0,5 мл (жидкий).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
bioMérieux S.A. (биоМерье С.А.)
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
376, Chemin de l'Orme, 69280, Marcy l'Étoile, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
376, Chemin de l'Orme, 69280, Marcy l'Étoile, France
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор VIDAS SARS-COV-2 IgG (9COG) предназначен для качественного автоматизированного определения иммуноглобулина G (IgG), специфичного для SARS-CoV-2, в сыворотке или плазме крови человека (литий-гепарин) методом
иммуноферментного флуоресцентного анализа
(Enzyme Linked Fluorescent Assay, ELFA) с помощью анализаторов
иммунологических семейства VIDAS.
Этот анализ предназначен для применения в качестве
средства для определения предшествовавшего контакта с возбудителем и инфицирования, а также наличия специфического иммунного ответа антител класса IgG к SARS-CoV-2.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142300
Адрес
bioMérieux S.A. (биоМерье С.А.), 376, Chemin de l'Orme, 69280, Marcy l'Étoile, France
Наименование
Набор реагентов "VIDAS SARS-COV-2 IgG (9COG)" для качественного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к штамму SARS-CoV-2 коронавируса в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного флуоресцентного анализа на анализаторах иммунологических семейства VIDAS
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15631
Дата регистрации МИ
22.10.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.09.2022
Период действия
с 19.09.2022 по 15.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
142300
Наименование
Набор реагентов "VIDAS SARS-COV-2 IgG (9COG)" для качественного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к штамму SARS-CoV-2 коронавируса в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного флуоресцентного анализа на анализаторах иммунологических семейства VIDAS
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15631
Дата регистрации МИ
22.10.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924958
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.10.2021 по 19.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
142300
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.09.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.01.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы