Г004-00110-00/02925016 | РЗН 2021/15625
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925016 | РЗН 2021/15625
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15625
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925016
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.10.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Раствор промывающий 3 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Probe Wash 3 (Atellica IM PW3))
В составе:
1. Раствор промывающий 3 (Atellica IM Probe Wash 3 (Atellica IM PW3)) - 50,0 мл/упаковка.
В составе:
1. Раствор промывающий 3 (Atellica IM Probe Wash 3 (Atellica IM PW3)) - 50,0 мл/упаковка.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Раствор промывающий 3 (Atellica IM Probe Wash 3 (Atellica IM PW3)) предназначен для диагностики in vitro и используется для промывки системы дозирования реагентов с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer) с целью предотвращения интерференции, а также в качестве дополнительного промывающего реагента для Подтверждающего теста на поверхностный антиген вируса гепатита B и теста для определения антигена и антител к ВИЧ.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
160170
Адрес
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.), 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Наименование
Раствор промывающий 3 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Probe Wash 3 (Atellica IM PW3))
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15625
Дата регистрации МИ
21.10.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.03.2023
Период действия
с 03.03.2023 по 17.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
160170
Наименование
Раствор промывающий 3 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Probe Wash 3 (Atellica IM PW3))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15625
Дата регистрации МИ
21.10.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925016
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.10.2021 по 03.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
160170
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.03.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы