Г004-00110-00/02941900 | РЗН 2021/15619
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941900 | РЗН 2021/15619
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.10.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15619
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941900
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.10.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения антител IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 (2019-nCoV IgG (CLIA)) в сыворотке или плазме крови на автоматическом иммунохемилюминесцентном анализаторе серии Maglumi для диагностики in vitro, 100 тестов, партии 272201721 и 272201722
в составе: - Картридж с реагентами (100 тестов) (cartridge) - 1 шт. - Положительный контроль (positive control) - 1 фл. - Отрицательный контроль (negative control) - 1 фл. - Лента для запечатывания картриджа для реагентов - 1 шт. - Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля (2019-nCoV IgG Positive Control) - 6 шт. - Наклейки со штрих-кодами для отрицательного контроля (2019-nCoV IgG Negative Control) - 6 шт. - Листок-вкладыш "Информация по контролю качества" - 1 шт. - Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт. - Инструкция по применению (instruction for use) - 1 шт.
в составе: - Картридж с реагентами (100 тестов) (cartridge) - 1 шт. - Положительный контроль (positive control) - 1 фл. - Отрицательный контроль (negative control) - 1 фл. - Лента для запечатывания картриджа для реагентов - 1 шт. - Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля (2019-nCoV IgG Positive Control) - 6 шт. - Наклейки со штрих-кодами для отрицательного контроля (2019-nCoV IgG Negative Control) - 6 шт. - Листок-вкладыш "Информация по контролю качества" - 1 шт. - Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт. - Инструкция по применению (instruction for use) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания БиВи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, проспект Мира, д. 101, стр. 1, оф. 306а
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, проспект Мира, д. 101, стр. 1, пом. 17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No.23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No.23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142300
Адрес
Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No.23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China; Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No.16, Jinhui Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Документы