Г004-00110-00/02926700 | РЗН 2021/15603
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926700 | РЗН 2021/15603
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.10.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15603
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926700
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.10.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Дермальный филлер с гидроксиапатитом ОММЕ по ТУ 32.50.50-003-03631540-2019
варианты исполнения: 1. OMME 1.0 ml, в составе: 1.1. Шприц объёмом 2,25 мл, производства "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд", Китай, РУ № РЗН 2013/764, наполненный материалом - 1 шт. 1.2. Игла стерильная 27G (0,40 x 25 мм), производства "БИОТЕКНЕ С.Р.Л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/10175 - 1 шт. 1.3. Адаптер Luer Lock, производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2007/00008 - 1 шт. 1.4. Стикер пациента - 3 шт. 1.5. Инструкция по применению - 1 шт. 2. OMME 1.5 ml, в составе: 2.1. Шприц объёмом 2,25 мл, производства "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд", Китай, РУ № РЗН 2013/764,наполненный материалом - 1 шт. 2.2. Игла стерильная 27G (0,40 x 25 мм), производства "БИОТЕКНЕ С.Р.Л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/10175 - 1 шт. 2.3. Адаптер Luer Lock, производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2007/00008 - 1 шт. 2.4. Стикер пациента - 3 шт. 2.5. Инструкция по применению - 1 шт. 3. OMME 2.0 ml, в составе: 3.1. Шприц объёмом 3,0 мл, производства "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд", Китай, РУ № РЗН 2013/764,наполненный материалом - 1 шт. 3.2. Игла стерильная 27G (0,40 x 25 мм), производства "БИОТЕКНЕ С.Р.Л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/10175 - 1 шт. 3.3. Адаптер Luer Lock, производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2007/00008 - 1 шт. 3.4. Стикер пациента - 3 шт. 3.5. Инструкция по применению - 1 шт. 4. OMME 2.5 ml, в составе: 4.1. Шприц объёмом 3,0 мл, производства "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд", Китай, РУ № РЗН 2013/764,наполненный материалом - 1 шт. 4.2. Игла стерильная 27G (0,40 x 25 мм), производства "БИОТЕКНЕ С.Р.Л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/10175 - 1 шт. 4.3. Адаптер Luer Lock, производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2007/00008 - 1 шт. 4.4. Стикер пациента - 3 шт. 4.5. Инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: 1. OMME 1.0 ml, в составе: 1.1. Шприц объёмом 2,25 мл, производства "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд", Китай, РУ № РЗН 2013/764, наполненный материалом - 1 шт. 1.2. Игла стерильная 27G (0,40 x 25 мм), производства "БИОТЕКНЕ С.Р.Л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/10175 - 1 шт. 1.3. Адаптер Luer Lock, производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2007/00008 - 1 шт. 1.4. Стикер пациента - 3 шт. 1.5. Инструкция по применению - 1 шт. 2. OMME 1.5 ml, в составе: 2.1. Шприц объёмом 2,25 мл, производства "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд", Китай, РУ № РЗН 2013/764,наполненный материалом - 1 шт. 2.2. Игла стерильная 27G (0,40 x 25 мм), производства "БИОТЕКНЕ С.Р.Л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/10175 - 1 шт. 2.3. Адаптер Luer Lock, производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2007/00008 - 1 шт. 2.4. Стикер пациента - 3 шт. 2.5. Инструкция по применению - 1 шт. 3. OMME 2.0 ml, в составе: 3.1. Шприц объёмом 3,0 мл, производства "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд", Китай, РУ № РЗН 2013/764,наполненный материалом - 1 шт. 3.2. Игла стерильная 27G (0,40 x 25 мм), производства "БИОТЕКНЕ С.Р.Л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/10175 - 1 шт. 3.3. Адаптер Luer Lock, производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2007/00008 - 1 шт. 3.4. Стикер пациента - 3 шт. 3.5. Инструкция по применению - 1 шт. 4. OMME 2.5 ml, в составе: 4.1. Шприц объёмом 3,0 мл, производства "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд", Китай, РУ № РЗН 2013/764,наполненный материалом - 1 шт. 4.2. Игла стерильная 27G (0,40 x 25 мм), производства "БИОТЕКНЕ С.Р.Л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/10175 - 1 шт. 4.3. Адаптер Luer Lock, производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2007/00008 - 1 шт. 4.4. Стикер пациента - 3 шт. 4.5. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ОМГ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
129164, Россия, Москва, Ракетный б-р, д. 16, оф. 1603
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
129164, Россия, Москва, Ракетный б-р, д. 16, оф. 1603
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122140
Адрес
ООО "Сигма Лаб", 143026, Москва, Территория инновационного центра Сколково, Большой б-р, д. 42, стр. 1, этаж 3, пом. 785