РЗН 2021/15600
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/15600
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.10.2021 по 22.09.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15600
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.10.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер баллонный для коронарной ангиопластики Cathy No. 4
варианты исполнения: - T-CCC1509: Ø1.50 мм, длина 9 мм; - T-CCC1515: Ø1.50 мм, длина 15 мм; - T-CCC1520: Ø1.50 мм, длина 20 мм; - T-CCC2012: Ø2.00 мм, длина 12 мм; - T-CCC2015: Ø2.00 мм, длина 15 мм; - T-CCC2020: Ø2.00 мм, длина 20 мм; - T-CCC2030: Ø2.00 мм, длина 30 мм; - T-CCC22512: Ø2.25 мм, длина 12 мм; - T-CCC22515: Ø2.25 мм, длина 15 мм; - T-CCC22520: Ø2.25 мм, длина 20 мм; - T-CCC22530: Ø2.25 мм, длина 30 мм; - T-CCC2512: Ø2.50 мм, длина 12 мм; - T-CCC2515: Ø2.50 мм, длина 15 мм; - T-CCC2520: Ø2.50 мм, длина 20 мм; - T-CCC2530: Ø2.50 мм, длина 30 мм; - T-CCC27512: Ø2.75 мм, длина 12 мм; - T-CCC27515: Ø2.75 мм, длина 15 мм; - T-CCC27520: Ø2.75 мм, длина 20 мм; - T-CCC27530: Ø2.75 мм, длина 30 мм, - T-CCC3012: Ø3.00 мм, длина 12 мм; - T-CCC3015: Ø3.00 мм, длина 15 мм; - T-CCC3020: Ø3.00 мм, длина 20 мм; - T-CCC3030: Ø3.00 мм, длина 30 мм; - T-CCC3512: Ø3.50 мм, длина 12 мм; - T-CCC3515: Ø3.50 мм, длина 15 мм; - T-CCC3520: Ø3.50 мм, длина 20 мм; - T-CCC3530: Ø3.50 мм, длина 30 мм; - T-CCC4012: Ø4.00 мм, длина 12 мм; - T-CCC4015: Ø4.00 мм, длина 15 мм; - T-CCC4020: Ø4.00 мм, длина 20 мм; - T-CCC4030: Ø4.00 мм, длина 30 мм.
варианты исполнения: - T-CCC1509: Ø1.50 мм, длина 9 мм; - T-CCC1515: Ø1.50 мм, длина 15 мм; - T-CCC1520: Ø1.50 мм, длина 20 мм; - T-CCC2012: Ø2.00 мм, длина 12 мм; - T-CCC2015: Ø2.00 мм, длина 15 мм; - T-CCC2020: Ø2.00 мм, длина 20 мм; - T-CCC2030: Ø2.00 мм, длина 30 мм; - T-CCC22512: Ø2.25 мм, длина 12 мм; - T-CCC22515: Ø2.25 мм, длина 15 мм; - T-CCC22520: Ø2.25 мм, длина 20 мм; - T-CCC22530: Ø2.25 мм, длина 30 мм; - T-CCC2512: Ø2.50 мм, длина 12 мм; - T-CCC2515: Ø2.50 мм, длина 15 мм; - T-CCC2520: Ø2.50 мм, длина 20 мм; - T-CCC2530: Ø2.50 мм, длина 30 мм; - T-CCC27512: Ø2.75 мм, длина 12 мм; - T-CCC27515: Ø2.75 мм, длина 15 мм; - T-CCC27520: Ø2.75 мм, длина 20 мм; - T-CCC27530: Ø2.75 мм, длина 30 мм, - T-CCC3012: Ø3.00 мм, длина 12 мм; - T-CCC3015: Ø3.00 мм, длина 15 мм; - T-CCC3020: Ø3.00 мм, длина 20 мм; - T-CCC3030: Ø3.00 мм, длина 30 мм; - T-CCC3512: Ø3.50 мм, длина 12 мм; - T-CCC3515: Ø3.50 мм, длина 15 мм; - T-CCC3520: Ø3.50 мм, длина 20 мм; - T-CCC3530: Ø3.50 мм, длина 30 мм; - T-CCC4012: Ø4.00 мм, длина 12 мм; - T-CCC4015: Ø4.00 мм, длина 15 мм; - T-CCC4020: Ø4.00 мм, длина 20 мм; - T-CCC4030: Ø4.00 мм, длина 30 мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Стентекс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121205, Россия, Москва, территория Сколково инновационного центра, ул. Сикорского, д. 11
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121205, Россия, Москва, территория Сколково инновационного центра, ул. Сикорского, д. 11
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Транслумина ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Translumina GmbH, Neue Rottenburger Straße 50, 72379 Hechingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Translumina GmbH, Neue Rottenburger Straße 50, 72379 Hechingen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
136170
Адрес
Translumina GmbH, Neue Rottenburger Straße 50, 72379 Hechingen, Germany; ООО "Стентекс", 121205, Москва, территория Сколково инновационного центра, ул. Сикорского, д. 11
Наименование
Катетер баллонный для коронарной ангиопластики Cathy No. 4
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15600
Дата регистрации МИ
13.10.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933218
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.03.2024
Период действия
с 07.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
136170
Наименование
Катетер баллонный для коронарной ангиопластики Cathy No. 4
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15600
Дата регистрации МИ
13.10.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933218
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.09.2023
Период действия
с 22.09.2023 по 07.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
136170
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.09.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.03.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы