РЗН 2021/15599
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/15599
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.10.2021 по 22.09.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15599
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.10.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стент коронарный Yukon CC на системе доставки
варианты исполнения: - T-CMG2008: Ø2.00 мм, длина 8 мм; - T-СМG2012: Ø2.00 мм, длина 12 мм; - T-CMG2016: Ø2.00 мм, длина 16 мм; - T-CMG2018: Ø2.00 мм, длина 18 мм; - T-CMG2021: Ø2.00 мм, длина 21 мм; - T-CMG2024: Ø2.00 мм, длина 24 мм; - T-CMG2028: Ø2.00 мм, длина 28 мм; - T-CMG2032: Ø2.00 мм, длина 32 мм; - T-CMG22508: Ø2.25 мм, длина 8 мм; - T-СМG22512: Ø2.25 мм, длина 12 мм; - T-CMG22516: Ø2.25 мм, длина 16 мм; - T-CMG22518: Ø2.25 мм, длина 18 мм; - T-CMG22521: Ø2.25 мм, длина 21 мм; - T-CMG22524: Ø2.25 мм, длина 24 мм; - T-CMG22528: Ø2.25 мм, длина 28 мм; - T-CMG22532: Ø2.25 мм, длина 32 мм; - T-CMG2508: Ø2.50 мм, длина 8 мм; - T-CMG2512: Ø2.50 мм, длина 12 мм; - T-CMG2516: Ø2.50 мм, длина 16 мм; - T-СМG2518: Ø2.50 мм, длина 18 мм; - T-CMG2521: Ø2.50 мм, длина 21 мм; - T-СМG2524: Ø2.50 мм, длина 24 мм; - T-CMG2528: Ø2.50 мм, длина 28 мм; - T-СMG2532: Ø2.50 мм, длина 32 мм; - T-СMG27508: Ø2.75 мм, длина 8 мм; - T-CMG27512: Ø2.75 мм, длина 12 мм; - T-CMG27516: Ø2.75 мм, длина 16 мм; - T-СМG27518: Ø2.75 мм, длина 18 мм; - T-CMG27521: Ø2.75 мм, длина 21 мм; - T-CMG27524: Ø2.75 мм, длина 24 мм; - T-CMG27528: Ø2.75 мм, длина 28 мм; - T-CMG27532: Ø2.75 мм, длина 32 мм; - T-CMG27540: Ø2.75 мм, длина 40 мм; - T-CMG3008: Ø3.00 мм, длина 8 мм; - T-CMG3012: Ø3.00 мм, длина 12 мм; - T-CMG3016: Ø3.00 мм, длина 16 мм; - T-CMG3018: Ø3.00 мм, длина 18 мм; - T-CMG3021: Ø3.00 мм, длина 21 мм; - T-CMG3024: Ø3.00 мм. длина 24 мм; - T-СMG3028: Ø3.00 мм, длина 28 мм; - T-СМG3032: Ø3.00 мм, длина 32 мм; - T-CMG3040: Ø3.00 мм, длина 40 мм; - T-CMG3508: Ø3.50 мм, длина 8 мм; - T-CMG3512: Ø3.50 мм, длина 12 мм; - T-CMG3516: Ø3.50 мм, длина 16 мм; - T-CMG3518: Ø3.50 мм, длина 18 мм; - T-CMG3521: Ø3.50 мм, длина 21 мм; - T-СМG3524: Ø3.50 мм, длина 24 мм; - T-CMG3528: Ø3.50 мм, длина 28 мм; - T-CMG3532: Ø3.50 мм, длина 32 мм; - T-CMG3540: Ø3.50 мм, длина 40 мм; - T-CMG4008: Ø4.00 мм, длина 8 мм; - T-СМG4012: Ø4.00 мм, длина 12 мм; - T-CMG4016: Ø4.00 мм, длина 16 мм; - T-CMG4018: Ø4.00 мм, длина 18 мм; - T-CMG4021: Ø4.00 мм, длина 21 мм; - T-CMG4024: Ø4.00 мм, длина 24 мм; - T-CMG4028: Ø4.00 мм, длина 28 мм; - T-CMG4032: Ø4.00 мм, длина 32 мм; - T-CMG4040: Ø4.00 мм, длина 40 мм.
варианты исполнения: - T-CMG2008: Ø2.00 мм, длина 8 мм; - T-СМG2012: Ø2.00 мм, длина 12 мм; - T-CMG2016: Ø2.00 мм, длина 16 мм; - T-CMG2018: Ø2.00 мм, длина 18 мм; - T-CMG2021: Ø2.00 мм, длина 21 мм; - T-CMG2024: Ø2.00 мм, длина 24 мм; - T-CMG2028: Ø2.00 мм, длина 28 мм; - T-CMG2032: Ø2.00 мм, длина 32 мм; - T-CMG22508: Ø2.25 мм, длина 8 мм; - T-СМG22512: Ø2.25 мм, длина 12 мм; - T-CMG22516: Ø2.25 мм, длина 16 мм; - T-CMG22518: Ø2.25 мм, длина 18 мм; - T-CMG22521: Ø2.25 мм, длина 21 мм; - T-CMG22524: Ø2.25 мм, длина 24 мм; - T-CMG22528: Ø2.25 мм, длина 28 мм; - T-CMG22532: Ø2.25 мм, длина 32 мм; - T-CMG2508: Ø2.50 мм, длина 8 мм; - T-CMG2512: Ø2.50 мм, длина 12 мм; - T-CMG2516: Ø2.50 мм, длина 16 мм; - T-СМG2518: Ø2.50 мм, длина 18 мм; - T-CMG2521: Ø2.50 мм, длина 21 мм; - T-СМG2524: Ø2.50 мм, длина 24 мм; - T-CMG2528: Ø2.50 мм, длина 28 мм; - T-СMG2532: Ø2.50 мм, длина 32 мм; - T-СMG27508: Ø2.75 мм, длина 8 мм; - T-CMG27512: Ø2.75 мм, длина 12 мм; - T-CMG27516: Ø2.75 мм, длина 16 мм; - T-СМG27518: Ø2.75 мм, длина 18 мм; - T-CMG27521: Ø2.75 мм, длина 21 мм; - T-CMG27524: Ø2.75 мм, длина 24 мм; - T-CMG27528: Ø2.75 мм, длина 28 мм; - T-CMG27532: Ø2.75 мм, длина 32 мм; - T-CMG27540: Ø2.75 мм, длина 40 мм; - T-CMG3008: Ø3.00 мм, длина 8 мм; - T-CMG3012: Ø3.00 мм, длина 12 мм; - T-CMG3016: Ø3.00 мм, длина 16 мм; - T-CMG3018: Ø3.00 мм, длина 18 мм; - T-CMG3021: Ø3.00 мм, длина 21 мм; - T-CMG3024: Ø3.00 мм. длина 24 мм; - T-СMG3028: Ø3.00 мм, длина 28 мм; - T-СМG3032: Ø3.00 мм, длина 32 мм; - T-CMG3040: Ø3.00 мм, длина 40 мм; - T-CMG3508: Ø3.50 мм, длина 8 мм; - T-CMG3512: Ø3.50 мм, длина 12 мм; - T-CMG3516: Ø3.50 мм, длина 16 мм; - T-CMG3518: Ø3.50 мм, длина 18 мм; - T-CMG3521: Ø3.50 мм, длина 21 мм; - T-СМG3524: Ø3.50 мм, длина 24 мм; - T-CMG3528: Ø3.50 мм, длина 28 мм; - T-CMG3532: Ø3.50 мм, длина 32 мм; - T-CMG3540: Ø3.50 мм, длина 40 мм; - T-CMG4008: Ø4.00 мм, длина 8 мм; - T-СМG4012: Ø4.00 мм, длина 12 мм; - T-CMG4016: Ø4.00 мм, длина 16 мм; - T-CMG4018: Ø4.00 мм, длина 18 мм; - T-CMG4021: Ø4.00 мм, длина 21 мм; - T-CMG4024: Ø4.00 мм, длина 24 мм; - T-CMG4028: Ø4.00 мм, длина 28 мм; - T-CMG4032: Ø4.00 мм, длина 32 мм; - T-CMG4040: Ø4.00 мм, длина 40 мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Стентекс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121205, Россия, Москва, территория Сколково инновационного центра, ул. Сикорского, д. 11
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121205, Россия, Москва, территория Сколково инновационного центра, ул. Сикорского, д. 11
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Транслумина ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Translumina GmbH, Neue Rottenburger Straße 50, 72379 Hechingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Translumina GmbH, Neue Rottenburger Straße 50, 72379 Hechingen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
218190
Адрес
Translumina GmbH, Neue Rottenburger Straße 50, 72379 Hechingen, Germany; ООО "Стентекс", 121205, Москва, территория Сколково инновационного центра, ул. Сикорского, д. 11
Наименование
Стент коронарный Yukon CC на системе доставки
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15599
Дата регистрации МИ
13.10.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933229
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.09.2023
Период действия
с 22.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.195
Вид
218190
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.09.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы