Г004-00110-00/02924210 | РЗН 2021/15593
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924210 | РЗН 2021/15593
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15593
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924210
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.10.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал контрольный для контроля качества определения бета-2-микроглобулина на анализаторах биохимических серии BS (β2-Microglobulin Control)
В составе:
1. Контрольный материал низкого уровня (β2-Microglobulin Control L), 1 мл - 3 флакона.
2. Контрольный материал высокого уровня (β2-Microglobulin Control H), 1 мл - 3 флакона.
3. Лист значений параметров серии контрольных материалов.
4. Инструкция по применению.
В составе:
1. Контрольный материал низкого уровня (β2-Microglobulin Control L), 1 мл - 3 флакона.
2. Контрольный материал высокого уровня (β2-Microglobulin Control H), 1 мл - 3 флакона.
3. Лист значений параметров серии контрольных материалов.
4. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. (Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для диагностики in vitro и используется для выполнения контроля качества анализа при количественном определении бета-2-микроглобулина в сыворотке крови или моче человека на анализаторах биохимических серии BS
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
111010
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. (Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.), 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P. R. of China
Наименование
Материал контрольный для контроля качества определения бета-2-микроглобулина на анализаторах биохимических серии BS (β2-Microglobulin Control)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15593
Дата регистрации МИ
15.10.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924210
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.10.2021 по 10.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
111010
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы