Г004-00110-00/02924117 | РЗН 2021/15569
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924117 | РЗН 2021/15569
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15569
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924117
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.10.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты в кассете для качественного определения РНК вируса гепатита Е (генотип 1-4) в образцах человеческой плазмы на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® HEV-96)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Реагенты в кассете для качественного определения РНК вируса гепатита Е (генотип 1-4) в образцах человеческой плазмы на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® HEV-96) предназначены для качественного in vitro обнаружения РНК вируса гепатита Е (генотипы 1-4) в образцах человеческой плазмы методом амплификации нуклеиновых кислот при использовании системы cobas® 6800 System и cobas® 8800 System. (тест cobas® HEV).
Тест cobas® HEV предназначен для скрининга РНК ВГЕ в образцах плазмы, полученных от индивидуальных живых доноров, или в пулированной плазме. Данный тест не предназначен для тестирования образцов пуповинной крови, трупной крови, и не может быть использован для вспомогательной диагностики ВГЕ-инфекции.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
286260
Адрес
"Рош Молекуляр Системс, Инк.", 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA
Наименование
Реагенты в кассете для качественного определения РНК вируса гепатита Е (генотип 1-4) в образцах человеческой плазмы на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® HEV-96)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15569
Дата регистрации МИ
15.10.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924117
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.10.2021 по 08.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
286260
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы