Г004-00110-00/02942358 | РЗН 2021/15567
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942358 | РЗН 2021/15567
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.10.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15567
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942358
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.10.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (СOVID-2019 AmpFast), партия 01
Вариант комплектации «Т», в составе: 1. Реактив Amp 1RT 0,11 мл - 1 шт. 2. Реактив Amp 1В 1,3 мл - 1 шт. 3. Реактив Amp 2 0Д6,16 мл - 1 шт. 4. К+ 0,11 мл - 1 шт. 5. К- 0,5 мл - 1 шт. 6. ПКО 1,1 мл - 1 шт. 7. ОКО 0,5 мл - 1 шт. 8. ВКО 1,1 мл - 1 шт. 9. Инструкция к набору реагентов - 1 шт. 10. Паспорт качества - 1шт. 11. Вкладыш к набору реагентов - 1 шт. Вариант комплектации «У», в составе: 1. Реактив Amp 1RT 0,11 мл - 1 шт. 2. Реактив Amp 1В 1,3 мл - 1 шт. 3. Реактив Amp 2 0Д6,16 мл - 1 шт. 4. К+ 0,11 мл - 1 шт. 5. К- 0,5 мл - 1 шт. 6. ПКО 1,1 мл - 1 шт. 7. ОКО 0,5 мл - 1 шт. 8. ВКО 1,1 мл - 1 шт. 9. Планшет ЛМ - 1 шт. 10. Планшет П - 1 шт. 11. Планшет Э - 1 шт. 12. Гребенка - 1 шт. 13. Инструкция к набору реагентов - 1 шт. 14. Паспорт качества - 1 шт. 15. Вкладыш к набору реагентов - 1 шт.
Вариант комплектации «Т», в составе: 1. Реактив Amp 1RT 0,11 мл - 1 шт. 2. Реактив Amp 1В 1,3 мл - 1 шт. 3. Реактив Amp 2 0Д6,16 мл - 1 шт. 4. К+ 0,11 мл - 1 шт. 5. К- 0,5 мл - 1 шт. 6. ПКО 1,1 мл - 1 шт. 7. ОКО 0,5 мл - 1 шт. 8. ВКО 1,1 мл - 1 шт. 9. Инструкция к набору реагентов - 1 шт. 10. Паспорт качества - 1шт. 11. Вкладыш к набору реагентов - 1 шт. Вариант комплектации «У», в составе: 1. Реактив Amp 1RT 0,11 мл - 1 шт. 2. Реактив Amp 1В 1,3 мл - 1 шт. 3. Реактив Amp 2 0Д6,16 мл - 1 шт. 4. К+ 0,11 мл - 1 шт. 5. К- 0,5 мл - 1 шт. 6. ПКО 1,1 мл - 1 шт. 7. ОКО 0,5 мл - 1 шт. 8. ВКО 1,1 мл - 1 шт. 9. Планшет ЛМ - 1 шт. 10. Планшет П - 1 шт. 11. Планшет Э - 1 шт. 12. Гребенка - 1 шт. 13. Инструкция к набору реагентов - 1 шт. 14. Паспорт качества - 1 шт. 15. Вкладыш к набору реагентов - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Федеральное бюджетное учреждение НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Пастера
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197101, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Мира, д. 14
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197101, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Мира, д. 14
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
ФБУН НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Пастера, 197101, г. Санкт-Петербург, ул. Мира, д. 14, лит. Б