Г004-00110-00/02937704 | РЗН 2021/15563
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937704 | РЗН 2021/15563
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.10.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15563
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937704
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.10.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к рецептор-связывающему домену поверхностного гликопротеина S (Spike) коронавируса SARS-CoV-2 (анти-RBD) "SARS-CoV-2ИФА-анти-RBD-количественный", серия Е001
в составе: 1. Комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с иммобилизованным на внутренней поверхности лунок рекомбинантным антигеном SARS-CoV-2, маркирован "Стрипы с рекомбинантным антигеном SARS-CoV-2" - 1 упаковка. 2. Калибровочные пробы на основе водно-солевого раствора, содержащие известные количества антител IgG к SARS-CoV-2, маркированы "Калибровочная проба № 1", "Калибровочная проба № 2", "Калибровочная проба № 3", "Калибровочная проба № 4", "Калибровочная проба № 5", "Калибровочная проба № 6" - 6 флаконов (по 1,8 мл). 3. Контрольная проба на основе водно-солевого раствора, содержащая известное количество антител IgG К SARS-CoV-2, маркирован "Контрольная проба" - 1 флакон (1,8 мл). 4. Аналитический водно-солевой раствор, маркирован "Буфер А" - 1 флакон (25 мл). 5. Конъюгат моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена, маркирован "Конъюгат Е" - 1 флакон (14 мл). 6. Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован "Буфер Н (20Х)" - 1 флакон (50 мл). 7. Раствор тетраметилбензидина, содержащий тетра-тилбензидин, перикись водорода и стабилизаторы, маркирован "Раствор ТМБ" - 1 флакон (14 мл). 8. Стоп-реагент, 3,59% раствор соляной кислоты, маркирован "Стоп-реагент" - 1 флакон (50 мл). 9. Планшет для разведения образцов, маркирован "Стрипы чистые" - 1 шт. 10. Одноразовый наконечник - 16 шт. 11. Одноразовая ванночка - 2 шт. 12. Пленка для ИФА планшетов - 2 шт. 13. Пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из материала пленочного) - 1 шт. 14. Инструкция по применению. 15. Паспорт.
в составе: 1. Комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с иммобилизованным на внутренней поверхности лунок рекомбинантным антигеном SARS-CoV-2, маркирован "Стрипы с рекомбинантным антигеном SARS-CoV-2" - 1 упаковка. 2. Калибровочные пробы на основе водно-солевого раствора, содержащие известные количества антител IgG к SARS-CoV-2, маркированы "Калибровочная проба № 1", "Калибровочная проба № 2", "Калибровочная проба № 3", "Калибровочная проба № 4", "Калибровочная проба № 5", "Калибровочная проба № 6" - 6 флаконов (по 1,8 мл). 3. Контрольная проба на основе водно-солевого раствора, содержащая известное количество антител IgG К SARS-CoV-2, маркирован "Контрольная проба" - 1 флакон (1,8 мл). 4. Аналитический водно-солевой раствор, маркирован "Буфер А" - 1 флакон (25 мл). 5. Конъюгат моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена, маркирован "Конъюгат Е" - 1 флакон (14 мл). 6. Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован "Буфер Н (20Х)" - 1 флакон (50 мл). 7. Раствор тетраметилбензидина, содержащий тетра-тилбензидин, перикись водорода и стабилизаторы, маркирован "Раствор ТМБ" - 1 флакон (14 мл). 8. Стоп-реагент, 3,59% раствор соляной кислоты, маркирован "Стоп-реагент" - 1 флакон (50 мл). 9. Планшет для разведения образцов, маркирован "Стрипы чистые" - 1 шт. 10. Одноразовый наконечник - 16 шт. 11. Одноразовая ванночка - 2 шт. 12. Пленка для ИФА планшетов - 2 шт. 13. Пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из материала пленочного) - 1 шт. 14. Инструкция по применению. 15. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142260
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А