Г004-00110-00/02938952 | РЗН 2021/15562
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938952 | РЗН 2021/15562
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.04.2024 по 11.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15562
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938952
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.10.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.04.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагент для снижения поверхностного натяжения в инкубационной бане на анализаторах и модулях биохимических cobas с (ЕСО-D)
в вариантах исполнения: 1. Реагент в кассете для снижения поверхностного натяжения в инкубационной бане на анализаторах и модулях биохимических cobas с (ЕСО-D/EcoTergent cobas c 311 system), вариант исполнения 60 мл; 2. Реагент во флаконах для снижения поверхностного натяжения в инкубационной бане на анализаторах и модулях биохимических cobas с (ЕСО-D/Roche/Hitachi cobas c 501/502/Self-Contained ISE Support Box), в вариантах исполнения 12 х 59 мл; 3. Реагент в кассете для снижения поверхностного натяжения в инкубационной бане на анализаторах и модулях биохимических cobas с (ЕСО-D/EcoTergent cobas c systems), вариант исполнения 96 мл; 4. Реагент в кассете для снижения поверхностного натяжения в инкубационной бане на анализаторах и модулях биохимических cobas с (ЕСО-D/EcoTergent cobas c systems), вариант исполнения 40 мл.
в вариантах исполнения: 1. Реагент в кассете для снижения поверхностного натяжения в инкубационной бане на анализаторах и модулях биохимических cobas с (ЕСО-D/EcoTergent cobas c 311 system), вариант исполнения 60 мл; 2. Реагент во флаконах для снижения поверхностного натяжения в инкубационной бане на анализаторах и модулях биохимических cobas с (ЕСО-D/Roche/Hitachi cobas c 501/502/Self-Contained ISE Support Box), в вариантах исполнения 12 х 59 мл; 3. Реагент в кассете для снижения поверхностного натяжения в инкубационной бане на анализаторах и модулях биохимических cobas с (ЕСО-D/EcoTergent cobas c systems), вариант исполнения 96 мл; 4. Реагент в кассете для снижения поверхностного натяжения в инкубационной бане на анализаторах и модулях биохимических cobas с (ЕСО-D/EcoTergent cobas c systems), вариант исполнения 40 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
109770
Адрес
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics (Suzhou) Ltd., No. 259 Zhongyuan Road, 215028 Suzhou, Jiangsu, People's Republic of China
Наименование
Реагент для снижения поверхностного натяжения в инкубационной бане на анализаторах и модулях биохимических cobas с (ЕСО-D)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15562
Дата регистрации МИ
12.10.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938952
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.04.2026
Период действия
с 11.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
109770
Наименование
Реагенты в кассете для снижения поверхностного натяжения в инкубационной бане на анализаторах и модулях биохимических Roche/Hitachi cobas с (ЕСО-D/ EcoTergent cobas с systems)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15562
Дата регистрации МИ
12.10.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.10.2021 по 22.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
109770
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы