Г004-00110-00/02926975 | РЗН 2021/15558
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926975 | РЗН 2021/15558
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15558
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926975
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.10.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Прибор офтальмологический ультразвуковой диагностический ABSOLU
в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Педаль - 1 шт. 4. Держатель зондов - 2 шт. 5. Ключ шестигранный - 1 шт. 6. Компьютерная мышь - 1 шт. 7. Клавиатура - 1 шт. 8. USB-флешка с инструкцией пользователя - 1 шт. 9. Краткое руководство пользователя - 1 шт. 10. Чехол - 1 шт. 11. Зонд биометрии - 1 шт. (при необходимости). 12. Зонд биометрии Probeam - 1 шт. (при необходимости). 13. Зонд биометрии 8 МГц - 1 шт. (при необходимости). 14. Зонд 15 МГц - 1 шт. (при необходимости). 15. Зонд 20 МГц - 1 шт. (при необходимости). 16. Зонд 50 МГц - 1 шт. (при необходимости). 17. Склеральная раковина диаметром 14 мм - 1 шт. (при необходимости). 18. Склеральная раковина диаметром 16 мм - 1 шт. (при необходимости). 19. Склеральная раковина диаметром 18 мм - 1 шт. (при необходимости). 20. Раковина по Прагеру педиатрическая - 1 шт. (при необходимости). 21. Раковина по Прагеру - 1 шт. (при необходимости). 22. Рукоятка для зонда биометрии - 1 шт. (при необходимости). 23. Склеральная насадка для зонда 50 МГц - не более 100 шт. (при необходимости).
в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Педаль - 1 шт. 4. Держатель зондов - 2 шт. 5. Ключ шестигранный - 1 шт. 6. Компьютерная мышь - 1 шт. 7. Клавиатура - 1 шт. 8. USB-флешка с инструкцией пользователя - 1 шт. 9. Краткое руководство пользователя - 1 шт. 10. Чехол - 1 шт. 11. Зонд биометрии - 1 шт. (при необходимости). 12. Зонд биометрии Probeam - 1 шт. (при необходимости). 13. Зонд биометрии 8 МГц - 1 шт. (при необходимости). 14. Зонд 15 МГц - 1 шт. (при необходимости). 15. Зонд 20 МГц - 1 шт. (при необходимости). 16. Зонд 50 МГц - 1 шт. (при необходимости). 17. Склеральная раковина диаметром 14 мм - 1 шт. (при необходимости). 18. Склеральная раковина диаметром 16 мм - 1 шт. (при необходимости). 19. Склеральная раковина диаметром 18 мм - 1 шт. (при необходимости). 20. Раковина по Прагеру педиатрическая - 1 шт. (при необходимости). 21. Раковина по Прагеру - 1 шт. (при необходимости). 22. Рукоятка для зонда биометрии - 1 шт. (при необходимости). 23. Склеральная насадка для зонда 50 МГц - не более 100 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РУМЭКС МЕДИКАЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123592, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СТРОГИНО, УЛ КУЛАКОВА, Д. 20, СТР. 1Д
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123592, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СТРОГИНО, УЛ КУЛАКОВА, Д. 20, СТР. 1Д
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
QUANTEL MEDICAL («КВАНТЕЛЬ МЕДИКАЛ»)
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1, Rue du Bois Joli,- CS 40015 63808 Cournon d’Auvergne
Cedex, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1, Rue du Bois Joli,- CS 40015 63808 Cournon d’Auvergne
Cedex, France
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для выполнения следующих
функций: • Измерение аксиальной длины глаза
ультразвуковыми средствами: • Расчета оптической
силы имплантируемой ИОЛ (интраокулярной линзой)
посредством измерения аксиальной длины глаза:
• Для измерения размеров глазного яблока и его
структурных элементов толщины роговицы, глубины
передней камеры, толщины хрусталика. • Визуализации
внутренней части глаза и орбиты посредством А и В
сканирования.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
172470
Адрес
QUANTEL MEDICAL («КВАНТЕЛЬ МЕДИКАЛ»), 11 rue du Bois Joli, CS 40015, 63808 Cournon d'Auvergne Cedex, France
Наименование
Прибор офтальмологический ультразвуковой диагностический ABSOLU
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15558
Дата регистрации МИ
12.10.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926975
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.10.2021 по 26.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
172470
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы