Г004-00110-00/02924915 | РЗН 2021/15556
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924915 | РЗН 2021/15556
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.10.2021 по 30.11.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15556
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924915
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.10.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кассета с реагентами для количественного определения нейронспецифической енолазы (Neuron-specific enolase (CLIA) / (NSE)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
в вариантах исполнения: I. Кассета с реагентами для количественного определения нейронспецифической енолазы (Neuron-specific enolase (CLIA) / (NSE)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения 2 x 50 тестов, в составе: 1. Кассета с реагентами NSE - 2 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. II. Кассета с реагентами для количественного определения нейронспецифической енолазы (Neuron-specific enolase (CLIA) / (NSE)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения 2 x 100 тестов, в составе: 1. Кассета с реагентами NSE - 2 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Кассета с реагентами для количественного определения нейронспецифической енолазы (Neuron-specific enolase (CLIA) / (NSE)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения 2 x 50 тестов, в составе: 1. Кассета с реагентами NSE - 2 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. II. Кассета с реагентами для количественного определения нейронспецифической енолазы (Neuron-specific enolase (CLIA) / (NSE)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения 2 x 100 тестов, в составе: 1. Кассета с реагентами NSE - 2 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания "БиВи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, офис 700
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, пом. 17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
365900
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, People's Republic of China
Наименование
Кассета с реагентами для количественного определения нейронспецифической енолазы (Neuron-specific enolase (CLIA) / (NSE)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15556
Дата регистрации МИ
12.10.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924915
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.07.2026
Период действия
с 06.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
365900
Наименование
Кассета с реагентами для количественного определения нейронспецифической енолазы (Neuron-specific enolase (CLIA) / (NSE)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15556
Дата регистрации МИ
12.10.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924915
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.11.2022
Период действия
с 30.11.2022 по 06.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
365900
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.11.2022
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.07.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы