Г004-00110-00/02942137 | РЗН 2021/15548
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942137 | РЗН 2021/15548
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.10.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15548
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942137
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.10.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител IgG к RBD-антигену коронавируса SARS-CoV-2, вызывающему COVID-19, в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека "SARS-CoV-2 IgG RBD ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-091-41390295-2021, серия № 060721, серия № 070721, серия № 080721, серия № 090721
варианты исполнения: 1. Комплект 1 (в индивидуальной картонной пачке) рассчитан на исследование 1 образца, в составе: - тест-кассета - 1 шт.; - буфер для анализа - 1 шт. (4,0 мл); - одноразовая пипетка - 1 шт.; - скарификатор одноразовый (ланцет) - 1 шт.; - схема использования скарификатора - 1 шт.; - салфетка спиртовая - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Комплект 2 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов, в составе: - тест-кассета - 25 шт.; - буфер для анализа - 1 шт. (4,0 мл); - одноразовая пипетка - 25 шт.; - скарификатор одноразовый (ланцет) - 25 шт.; - схема использования скарификатора - 1 шт.; - салфетка спиртовая - 25 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Комплект 1 (в индивидуальной картонной пачке) рассчитан на исследование 1 образца, в составе: - тест-кассета - 1 шт.; - буфер для анализа - 1 шт. (4,0 мл); - одноразовая пипетка - 1 шт.; - скарификатор одноразовый (ланцет) - 1 шт.; - схема использования скарификатора - 1 шт.; - салфетка спиртовая - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Комплект 2 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов, в составе: - тест-кассета - 25 шт.; - буфер для анализа - 1 шт. (4,0 мл); - одноразовая пипетка - 25 шт.; - скарификатор одноразовый (ланцет) - 25 шт.; - схема использования скарификатора - 1 шт.; - салфетка спиртовая - 25 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, пом. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, пом. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142250
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7