РЗН 2021/15539

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/15539
РУ
Статус
Отменено
Период действия версии
с 07.10.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15539
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.10.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
03.06.2022
Наименование медицинского изделия
Комплект одежды защитной одноразовый нестерильный по ТУ 14.19.32-002-46002725-2021
I. Комплект №1, состав: 1. Халат для медицинского персонала, плотность «Стандарт», размеры: 48-50, 50-52, 52-54, 54-56 - не более 5 шт. 2. Фартук ламинированный, плотность «Премиум» - не более 5 шт. (при необходимости). 3. Нарукавники ламинированные, плотность «Премиум» - не более 5 пар (при необходимости). 4. Бахилы высокие, плотность «Комфорт» - не более 5 пар (при необходимости). 5. Бахилы низкие, плотность «Комфорт» - не более 5 пар (при необходимости). 6. Шапочка «Берет», плотность «Стандарт» - не более 5 шт. (при необходимости). 7. Шапочка «Колпак», плотность «Комфорт» - не более 5 шт. (при необходимости). 8. Шапочка «Шлем», плотность «Стандарт» - не более 5 шт. (при необходимости). 9. Шапочки медицинские по ТУ 9398-002-89972233-2016, производства ООО «Амарант», Россия, РУ № РЗН 2017/6188, вариант исполнения: шапочки медицинские «Шарлотта», артикулы: ШБ10, ШБ12, ШБ15, ШГ10, ШГ12, ШГ15, ШР10, ШР12, ШР15, ШЖ10, ШЖ12, ШЖ15, ШЗ10, ШЗ12, ШЗ15 - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «BENOVY», производства «ТОП ГЛАВ СДН. БХД.», Малайзия, РУ № РЗН 2017/5747, варианты исполнения: - из натурального латекса гладкие опудренные (манжета с валиком), цвет: натуральный, зеленый, голубой, зеленая мята, синий, розовый, размер: S, M, L - не более 5 пар (при необходимости); - из натурального латекса текстурированные опудренные (манжета с валиком), цвет: натуральный, зеленый, голубой, зеленая мята, синий, розовый, размер: S, M, L - не более 5 пар (при необходимости); - из натурального латекса текстурированные неопудренные с однократной хлоринацией (манжета с валиком), цвет: натуральный, зеленый, голубой, размер: S, M, L - не более 5 пар (при необходимости); - из натурального латекса текстурированные неопудренные с внутренним полимерным покрытием (манжета с валиком), цвет: натуральный, зеленый, зеленая мята, голубой, черный, розовый, размер: S, M, L - не более 5 пар (при необходимости); - из натурального латекса текстурированные неопудренные с двукратной хлоринацией (манжета с валиком), цвет натуральный, размер: S, M, L - не более 5 пар (при необходимости); - нитриловые текстурированные неопудренные с двукратной хлоринацией (удлиненная манжета с валиком), цвет: натуральный, голубой, размер: S, M, L - не более 5 пар (при необходимости); - нитриловые текстурированные на пальцах неопудренные с полимерным покрытием (манжета с валиком), цвет: голубой, сиреневый, черный, розовый, размер: S, M, L - не более 5 пар (при необходимости); - нитриловые текстурированные на пальцах неопудренные с однократной хлоринацией (манжета с валиком), цвет: белый, голубой, фиолетово-голубой, сиреневый, розовый, зеленый, красный, бирюзовый, черный, размер: S, M, L - не более 5 пар (при необходимости); - нитриловые текстурированные неопудренные с однократной хлоринацией (манжета с валиком), цвет: белый, голубой, оранжевый, черный, розовый, размер: S, M, L - не более 5 пар (при необходимости); - нитриловые текстурированные неопудренные с полимерным покрытием для химиотерапии (манжета с валиком/удлиненная манжета с валиком), цвет голубой, размер: S, M, L - не более 5 пар (при необходимости); - нитриловые текстурированные на пальцах опудренные (манжета с валиком), цвет: белый, черный, голубой, фиолетово-голубой, сиреневый, зеленый, размер: S, M, L - не более 5 пар (при необходимости); - нитриловые текстурированные опудренные (манжета с валиком), цвет: белый, голубой, размер: S, M, L - не более 5 пар (при необходимости). 11. Инструкция по применению. II. Комплект №2, состав: 1. Халат для медицинского персонала общего назначения, плотность «Стандарт», размеры: 48-50, 50-52, 52-54, 54-56 - не более 5 шт. 2. Фартук ламинированный, плотность «Премиум» - не более 5 шт. (при необходимости). 3. Нарукавники ламинированные, плотность «Премиум» - не более 5 пар (при необходимости). 4. Бахилы высокие, плотность «Комфорт» - не более 5 пар (при необходимости). 5. Бахилы низкие, плотность «Комфорт» - не более 5 пар (при необходимости). 6. Шапочка «Берет», плотность «Стандарт» - не более 5 шт. (при необходимости). 7. Шапочка «Колпак», плотность «Комфорт» - не более 5 шт. (при необходимости). 8. Шапочка «Шлем», плотность «Стандарт» - не более 5 шт. (при необходимости). 9. Шапочки медицинские по ТУ 9398-002-89972233-2016, производства ООО «Амарант», Россия, РУ № РЗН 2017/6188, вариант исполнения: шапочки медицинские «Шарлотта», артикулы: ШБ10, ШБ12, ШБ15, ШГ10, ШГ12, ШГ15, ШР10, ШР12, ШР15, ШЖ10, ШЖ12, ШЖ15, ШЗ10, ШЗ12, ШЗ15 - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «BENOVY», производства «ТОП ГЛАВ СДН. БХД.», Малайзия, РУ № РЗН 2017/5747, варианты исполнения: - из натурального латекса гладкие опудренные (манжета с валиком), цвет: натуральный, зеленый, голубой, зеленая мята, синий, розовый, размер: S, M, L - не более 5 пар (при необходимости); - из натурального латекса текстурированные опудренные (манжета с валиком), цвет: натуральный, зеленый, голубой, зеленая мята, синий, розовый, размер: S, M, L - не более 5 пар (при необходимости); - из натурального латекса текстурированные неопудренные с однократной хлоринацией (манжета с валиком), цвет: натуральный, зеленый, голубой, размер: S, M, L - не более 5 пар (при необходимости); - из натурального латекса текстурированные неопудренные с внутренним полимерным покрытием (манжета с валиком), цвет: натуральный, зеленый, зеленая мята, голубой, черный, розовый, размер: S, M, L - не более 5 пар (при необходимости); - из натурального латекса текстурированные неопудренные с двукратной хлоринацией (манжета с валиком), цвет натуральный, размер: S, M, L - не более 5 пар (при необходимости); - нитриловые текстурированные неопудренные с двукратной хлоринацией (удлиненная манжета с валиком), цвет: натуральный, голубой, размер: S, M, L - не более 5 пар (при необходимости); - нитриловые текстурированные на пальцах неопудренные с полимерным покрытием (манжета с валиком), цвет: голубой, сиреневый, черный, розовый, размер: S, M, L - не более 5 пар (при необходимости); - нитриловые текстурированные на пальцах неопудренные с однократной хлоринацией (манжета с валиком), цвет: белый, голубой, фиолетово-голубой, сиреневый, розовый, зеленый, красный, бирюзовый, черный, размер: S, M, L - не более 5 пар (при необходимости); - нитриловые текстурированные неопудренные с однократной хлоринацией (манжета с валиком), цвет: белый, голубой, оранжевый, черный, розовый, размер: S, M, L - не более 5 пар (при необходимости); - нитриловые текстурированные неопудренные с полимерным покрытием для химиотерапии (манжета с валиком/удлиненная манжета с валиком), цвет голубой, размер: S, M, L - не более 5 пар (при необходимости); - нитриловые текстурированные на пальцах опудренные (манжета с валиком), цвет: белый, черный, голубой, фиолетово-голубой, сиреневый, зеленый, размер: S, M, L - не более 5 пар (при необходимости); - нитриловые текстурированные опудренные (манжета с валиком), цвет: белый, голубой, размер: S, M, L - не более 5 пар (при необходимости). 11. Инструкция по применению. III. Комплект №3, состав: 1. Халат для медицинского персонала, плотность «Комфорт», размеры: 48-50, 50-52, 52-54, 54-56 - не более 5 шт. 2. Фартук ламинированный, плотность «Премиум» - не более 5 шт. (при необходимости). 3. Нарукавники ламинированные, плотность «Премиум» - не более 5 пар (при необходимости). 4. Бахилы высокие, плотность «Комфорт» - не более 5 пар (при необходимости). 5. Бахилы низкие, плотность «Комфорт» - не более 5 пар (при необходимости). 6. Шапочка «Берет», плотность «Стандарт» - не более 5 шт. (при необходимости). 7. Шапочка «Колпак», плотность «Комфорт» - не более 5 шт. (при необходимости). 8. Шапочка «Шлем», плотность «Стандарт» - не более 5 шт. (при необходимости). 9. Шапочки медицинские по ТУ 9398-002-89972233-2016, производства ООО «Амарант», Россия, РУ № РЗН 2017/6188, вариант исполнения: шапочки медицинские «Шарлотта», артикулы: ШБ10, ШБ12, ШБ15, ШГ10, ШГ12, ШГ15, ШР10, ШР12, ШР15, ШЖ10, ШЖ12, ШЖ15, ШЗ10, ШЗ12, ШЗ15 - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «BENOVY», производства «ТОП ГЛАВ СДН. БХД.», Малайзия, РУ № РЗН 2017/5747, варианты исполнения: - из натурального латекса гладкие опудренные (манжета с валиком), цвет: натуральный, зеленый, голубой, зеленая мята, синий, розовый, размер: S, M, L - не более 5 пар (при необходимости); - из натурального латекса текстурированные опудренные (манжета с валиком), цвет: натуральный, зеленый, голубой, зеленая мята, синий, розовый, размер: S, M, L - не более 5 пар (при необходимости); - из натурального латекса текстурированные неопудренные с однократной хлоринацией (манжета с валиком), цвет: натуральный, зеленый, голубой, размер: S, M, L - не более 5 пар (при необходимости); - из натурального латекса текстурированные неопудренные с внутренним полимерным покрытием (манжета с валиком), цвет: натуральный, зеленый, зеленая мята, голубой, черный, розовый, размер: S, M, L - не более 5 пар (при необходимости); - из натурального латекса текстурированные неопудренные с двукратной хлоринацией (манжета с валиком), цвет натуральный, размер: S, M, L - не более 5 пар (при необходимости); - нитриловые текстурированные неопудренные с двукратной хлоринацией (удлиненная манжета с валиком), цвет: натуральный, голубой, размер: S, M, L - не более 5 пар (при необходимости); - нитриловые текстурированные на пальцах неопудренные с полимерным покрытием (манжета с валиком), цвет: голубой, сиреневый, черный, розовый, размер: S, M, L - не более 5 пар (при необходимости); - нитриловые текстурированные на пальцах неопудренные с однократной хлоринацией (манжета с валиком), цвет: белый, голубой, фиолетово-голубой, сиреневый, розовый, зеленый, красный, бирюзовый, черный, размер: S, M, L - не более 5 пар (при необходимости); - нитриловые текстурированные неопудренные с однократной хлоринацией (манжета с валиком), цвет: белый, голубой, оранжевый, черный, розовый, размер: S, M, L - не более 5 пар (при необходимости); - нитриловые текстурированные неопудренные с полимерным покрытием для химиотерапии (манжета с валиком/удлиненная манжета с валиком), цвет голубой, размер: S, M, L - не более 5 пар (при необходимости); - нитриловые текстурированные на пальцах опудренные (манжета с валиком), цвет: белый, черный, голубой, фиолетово-голубой, сиреневый, зеленый, размер: S, M, L - не более 5 пар (при необходимости); - нитриловые текстурированные опудренные (манжета с валиком), цвет: белый, голубой, размер: S, M, L - не более 5 пар (при необходимости). 11. Инструкция по применению. IV. Комплект №4, состав: 1. Халат для медицинского персонала, плотность «Премиум», размеры: 48-50, 50-52, 52-54, 54-56 - не более 5 шт. 2. Фартук ламинированный, плотность «Премиум» - не более 5 шт. (при необходимости). 3. Нарукавники ламинированные, плотность «Премиум» - не более 5 пар (при необходимости). 4. Бахилы высокие, плотность «Комфорт» - не более 5 шт. (при необходимости). 5. Бахилы низкие, плотность «Комфорт» - не более 5 шт. (при необходимости). 6. Шапочка «Берет», плотность «Стандарт» - не более 5 шт. (при необходимости). 7. Шапочка «Колпак», плотность «Комфорт» - не более 5 шт. (при необходимости). 8. Шапочка «Шлем», плотность «Стандарт» - не более 5 шт. (при необходимости). 9. Шапочки медицинские по ТУ 9398-002-89972233-2016, производства ООО «Амарант», Россия, РУ № РЗН 2017/6188, вариант исполнения: шапочки медицинские «Шарлотта», артикулы: ШБ10, ШБ12, ШБ15, ШГ10, ШГ12, ШГ15, ШР10, ШР12, ШР15, ШЖ10, ШЖ12, ШЖ15, ШЗ10, ШЗ12, ШЗ15 - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «BENOVY», производства «ТОП ГЛАВ СДН. БХД.», Малайзия, РУ № РЗН 2017/5747, варианты исполнения: - из натурального латекса гладкие опудренные (манжета с валиком), цвет: натуральный, зеленый, голубой, зеленая мята, синий, розовый, размер: S, M, L - не более 5 пар (при необходимости); - из натурального латекса текстурированные опудренные (манжета с валиком), цвет: натуральный, зеленый, голубой, зеленая мята, синий, розовый, размер: S, M, L - не более 5 пар (при необходимости); - из натурального латекса текстурированные неопудренные с однократной хлоринацией (манжета с валиком), цвет: натуральный, зеленый, голубой, размер: S, M, L - не более 5 пар (при необходимости); - из натурального латекса текстурированные неопудренные с внутренним полимерным покрытием (манжета с валиком), цвет: натуральный, зеленый, зеленая мята, голубой, черный, розовый, размер: S, M, L - не более 5 пар (при необходимости); - из натурального латекса текстурированные неопудренные с двукратной хлоринацией (манжета с валиком), цвет натуральный, размер: S, M, L - не более 5 пар (при необходимости); - нитриловые текстурированные неопудренные с двукратной хлоринацией (удлиненная манжета с валиком), цвет: натуральный, голубой, размер: S, M, L - не более 5 пар (при необходимости); - нитриловые текстурированные на пальцах неопудренные с полимерным покрытием (манжета с валиком), цвет: голубой, сиреневый, черный, розовый, размер: S, M, L - не более 5 пар (при необходимости); - нитриловые текстурированные на пальцах неопудренные с однократной хлоринацией (манжета с валиком), цвет: белый, голубой, фиолетово-голубой, сиреневый, розовый, зеленый, красный, бирюзовый, черный, размер: S, M, L - не более 5 пар (при необходимости); - нитриловые текстурированные неопудренные с однократной хлоринацией (манжета с валиком), цвет: белый, голубой, оранжевый, черный, розовый, размер: S, M, L - не более 5 пар (при необходимости); - нитриловые текстурированные неопудренные с полимерным покрытием для химиотерапии (манжета с валиком/удлиненная манжета с валиком), цвет голубой, размер: S, M, L - не более 5 пар (при необходимости); - нитриловые текстурированные на пальцах опудренные (манжета с валиком), цвет: белый, черный, голубой, фиолетово-голубой, сиреневый, зеленый, размер: S, M, L - не более 5 пар (при необходимости); - нитриловые текстурированные опудренные (манжета с валиком), цвет: белый, голубой, размер: S, M, L - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Инструкция по применению. V. Комплект №5, состав: 1. Комбинезон защитный, плотность «Премиум», размеры: 54-56 (рост 175 см), 54-56 (рост 190 см) - не более 5 шт. 2. Фартук ламинированный, плотность «Премиум» - не более 5 шт. (при необходимости). 3. Нарукавники ламинированные, плотность «Премиум» - не более 5 пар (при необходимости). 4. Бахилы высокие, плотность «Комфорт» - не более 5 пар (при необходимости). 5. Бахилы низкие, плотность «Комфорт» - не более 5 пар (при необходимости). 6. Шапочка «Берет», плотность «Стандарт» - не более 5 шт. (при необходимости). 7. Шапочка «Колпак», плотность «Комфорт» - не более 5 шт. (при необходимости). 8. Шапочка «Шлем», плотность «Стандарт» - не более 5 шт. (при необходимости). 9. Шапочки медицинские по ТУ 9398-002-89972233-2016, производства ООО «Амарант», Россия, РУ № РЗН 2017/6188, вариант исполнения: шапочки медицинские «Шарлотта», артикулы: ШБ10, ШБ12, ШБ15, ШГ10, ШГ12, ШГ15, ШР10, ШР12, ШР15, ШЖ10, ШЖ12, ШЖ15, ШЗ10, ШЗ12, ШЗ15 - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «BENOVY», производства «ТОП ГЛАВ СДН. БХД.», Малайзия, РУ № РЗН 2017/5747, варианты исполнения: - из натурального латекса гладкие опудренные (манжета с валиком), цвет: натуральный, зеленый, голубой, зеленая мята, синий, розовый, размер: S, M, L - не более 5 пар (при необходимости); - из натурального латекса текстурированные опудренные (манжета с валиком), цвет: натуральный, зеленый, голубой, зеленая мята, синий, розовый, размер: S, M, L - не более 5 пар (при необходимости); - из натурального латекса текстурированные неопудренные с однократной хлоринацией (манжета с валиком), цвет: натуральный, зеленый, голубой, размер: S, M, L - не более 5 пар (при необходимости); - из натурального латекса текстурированные неопудренные с внутренним полимерным покрытием (манжета с валиком), цвет: натуральный, зеленый, зеленая мята, голубой, черный, розовый, размер: S, M, L - не более 5 пар (при необходимости); - из натурального латекса текстурированные неопудренные с двукратной хлоринацией (манжета с валиком), цвет натуральный, размер: S, M, L - не более 5 пар (при необходимости); - нитриловые текстурированные неопудренные с двукратной хлоринацией (удлиненная манжета с валиком), цвет: натуральный, голубой, размер: S, M, L - не более 5 пар (при необходимости); - нитриловые текстурированные на пальцах неопудренные с полимерным покрытием (манжета с валиком), цвет: голубой, сиреневый, черный, розовый, размер: S, M, L - не более 5 пар (при необходимости); - нитриловые текстурированные на пальцах неопудренные с однократной хлоринацией (манжета с валиком), цвет: белый, голубой, фиолетово-голубой, сиреневый, розовый, зеленый, красный, бирюзовый, черный, размер: S, M, L - не более 5 пар (при необходимости); - нитриловые текстурированные неопудренные с однократной хлоринацией (манжета с валиком), цвет: белый, голубой, оранжевый, черный, розовый, размер: S, M, L - не более 5 пар (при необходимости); - нитриловые текстурированные неопудренные с полимерным покрытием для химиотерапии (манжета с валиком/удлиненная манжета с валиком), цвет голубой, размер: S, M, L - не более 5 пар (при необходимости); - нитриловые текстурированные на пальцах опудренные (манжета с валиком), цвет: белый, черный, голубой, фиолетово-голубой, сиреневый, зеленый, размер: S, M, L - не более 5 пар (при необходимости); - нитриловые текстурированные опудренные (манжета с валиком), цвет: белый, голубой, размер: S, M, L - не более 5 пар (при необходимости). 11. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Лео-Медикал Продакшин"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
420029, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Сибирский тракт, д. 13, кв. 370
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
420029, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Сибирский тракт, д. 13, кв. 370
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Лео-Медикал Продакшин"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420029, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Сибирский тракт, д. 13, кв. 370
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420029, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Сибирский тракт, д. 13, кв. 370
ОКП
-
ОКПД2
14.19.32.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
332470
Адрес
ООО "Лео-Медикал Продакшин", 422253, Республика Татарстан, Балтасинский район, с. Карелино, ул. Загидуллина, д. 41
Документы