РЗН 2021/15528
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/15528
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.10.2021 по 03.06.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15528
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.10.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления и полуколичественного определения суммарных антител к Treponema pallidum в реакции микропреципитации «Антиген кардиолипиновый - РМП» по ТУ 21.20.23-007-96299156-2020
, в вариантах исполнения: I. Комплект 1, в составе: 1. Антиген кардиолипиновый (АГКЛ) 2,0 мл - 5 ампул. 2. Раствор холин-хлорида 5,0 мл - 1 флакон. 3. Инструкция по применению. 4. Паспорт качества. II. Комплект 2, в составе: 1. Антиген кардиолипиновый (АГКЛ) 2,0 мл - 10 ампул. 2. Раствор холин-хлорида 5,0 мл - 2 флакона. 3. Инструкция по применению. 4. Паспорт качества. III. Комплект 3, в составе: 1. Антиген кардиолипиновый (АГКЛ) 2,0 мл - 5 флаконов. 2. Раствор холин-хлорида 5,0 мл - 1 флакон. 3. Инструкция по применению. 4. Паспорт качества. IV. Комплект 4, в составе: 1. Антиген кардиолипиновый (АГКЛ) 2,0 мл - 10 флаконов. 2. Раствор холин-хлорида 5,0 мл - 2 флакона. 3. Инструкция по применению. 4. Паспорт качества.
, в вариантах исполнения: I. Комплект 1, в составе: 1. Антиген кардиолипиновый (АГКЛ) 2,0 мл - 5 ампул. 2. Раствор холин-хлорида 5,0 мл - 1 флакон. 3. Инструкция по применению. 4. Паспорт качества. II. Комплект 2, в составе: 1. Антиген кардиолипиновый (АГКЛ) 2,0 мл - 10 ампул. 2. Раствор холин-хлорида 5,0 мл - 2 флакона. 3. Инструкция по применению. 4. Паспорт качества. III. Комплект 3, в составе: 1. Антиген кардиолипиновый (АГКЛ) 2,0 мл - 5 флаконов. 2. Раствор холин-хлорида 5,0 мл - 1 флакон. 3. Инструкция по применению. 4. Паспорт качества. IV. Комплект 4, в составе: 1. Антиген кардиолипиновый (АГКЛ) 2,0 мл - 10 флаконов. 2. Раствор холин-хлорида 5,0 мл - 2 флакона. 3. Инструкция по применению. 4. Паспорт качества.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "БиоХолд"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117105, Россия, г. Москва, Нагорный пр-д, д. 10, корп. 2, стр. 2, под. 6, ком. 30
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117105, Россия, г. Москва, Нагорный пр-д, д. 10, корп. 2, стр. 2, под. 6, ком. 30
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
244360
Адрес
ООО "НПП "ДиаВита", 141074, Московская область, г. Королев, ул. Пионерская, д. 4, ком. 203
Наименование
Набор реагентов для выявления и полуколичественного определения суммарных антител к Treponema pallidum в реакции микропреципитации «Антиген кардиолипиновый - РМП» по ТУ 21.20.23-007-96299156-2020
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15528
Дата регистрации МИ
07.10.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940164
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.06.2024
Период действия
с 03.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
244360
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.06.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы