Г004-00110-00/02934758 | РЗН 2021/15527
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934758 | РЗН 2021/15527
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15527
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934758
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.10.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.08.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления и идентификации Gardnerella vaginalis и Candida albicans методом полимеразной цепной реакции с детекцией в реальном времени ДИПЛЕКС Gv+Ca для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-552-17253567-2021
в составе: I. Набор реагентов, варианты исполнения: 1. ДИПЛЕКС Gv+Ca -PB-120, в составе: - реакционная смесь PB - 1 пробирка, 960 мкл; - Tag-полимераза - 1 пробирка, 50 мкл; - разбавитель - 2 пробирки по 2 мл; - ПКО ИППП - 1 пробирка, 200 мкл. 2. ДИПЛЕКС Gv+Ca -OneStep-PB-60, в составе: - амплификационная смесь PB-OS - 60 пробирок по 28 мкл; - разбавитель - 1 пробирка, 1 мл; - ПКО ИППП - 1 пробирка, 100 мкл. 3. ДИПЛЕКС Gv+Ca -OneStep-PB-96, в составе: - амплификационная смесь PB-OS - 96 пробирок по 28 мкл; - разбавитель - 1 пробирка, 1 мл; - ПКО ИППП - 1 пробирка, 100 мкл. 4. ДИПЛЕКС Gv+Ca -TwoStep-PB-60, в составе: - реакционная смесь PB-TS - 60 пробирок по 21 мкл; - раствор Tag-полимеразы - 1 пробирка, 500 мкл; - разбавитель - 1 пробирка, 1 мл; - ПКО ИППП - 1 пробирка, 100 мкл. 5. ДИПЛЕКС Gv+Ca -TwoStep-PB-96, в составе: - реакционная смесь PB-TS - 96 пробирок по 21 мкл; - раствор Tag-полимеразы - 1 пробирка, 800 мкл; - разбавитель - 1 пробирка, 1 мл; - ПКО ИППП - 1 пробирка, 100 мкл. II. Памятка по применению набора. III. Вкладыш с данными ПКО ИППП.
в составе: I. Набор реагентов, варианты исполнения: 1. ДИПЛЕКС Gv+Ca -PB-120, в составе: - реакционная смесь PB - 1 пробирка, 960 мкл; - Tag-полимераза - 1 пробирка, 50 мкл; - разбавитель - 2 пробирки по 2 мл; - ПКО ИППП - 1 пробирка, 200 мкл. 2. ДИПЛЕКС Gv+Ca -OneStep-PB-60, в составе: - амплификационная смесь PB-OS - 60 пробирок по 28 мкл; - разбавитель - 1 пробирка, 1 мл; - ПКО ИППП - 1 пробирка, 100 мкл. 3. ДИПЛЕКС Gv+Ca -OneStep-PB-96, в составе: - амплификационная смесь PB-OS - 96 пробирок по 28 мкл; - разбавитель - 1 пробирка, 1 мл; - ПКО ИППП - 1 пробирка, 100 мкл. 4. ДИПЛЕКС Gv+Ca -TwoStep-PB-60, в составе: - реакционная смесь PB-TS - 60 пробирок по 21 мкл; - раствор Tag-полимеразы - 1 пробирка, 500 мкл; - разбавитель - 1 пробирка, 1 мл; - ПКО ИППП - 1 пробирка, 100 мкл. 5. ДИПЛЕКС Gv+Ca -TwoStep-PB-96, в составе: - реакционная смесь PB-TS - 96 пробирок по 21 мкл; - раствор Tag-полимеразы - 1 пробирка, 800 мкл; - разбавитель - 1 пробирка, 1 мл; - ПКО ИППП - 1 пробирка, 100 мкл. II. Памятка по применению набора. III. Вкладыш с данными ПКО ИППП.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПФ "Литех"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
199260
Адрес
ООО НПФ "Литех", 109651, г. Москва, Москва, ул Перерва, д. 11 стр. 29
Наименование
Набор реагентов для выявления и идентификации Gardnerella vaginalis и Candida albicans методом полимеразной цепной реакции с детекцией в реальном времени ДИПЛЕКС Gv+Ca для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-552-17253567-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15527
Дата регистрации МИ
07.10.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.10.2021 по 18.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
199260
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.08.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы