Г004-00110-00/02924774 | РЗН 2021/15509
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924774 | РЗН 2021/15509
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.10.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15509
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924774
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.10.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК Mycoplasma genitalium методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® M. genitalium" по ТУ 21.20.23-105-09286667-2021
в составе: I. Набор реагентов, варианты исполнения: 1. Форма выпуска 1 в составе: - ПЦР-смесь MG - 0,01 мл х 100 пробирок; - ПЦР-буфер-К - 1,20 мл х 1 пробирка; - К1 complex - 0,26 мл х 1 пробирка; - К2 complex - 0,26 мл х 1 пробирка; - ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка; - К- - 0,26 мл х 1 пробирка. 2. Форма выпуска 2 в составе: - ПЦР-смесь MG - 1,20 мл х 1 пробирка; - ПЦР-буфер-H - 0,65 мл х 1 пробирка; - К1 complex - 0,26 мл х 1 пробирка; - К2 complex - 0,26 мл х 1 пробирка; - ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка; - К- - 0,26 мл х 1 пробирка. 3. Форма выпуска 3 в составе: - ПЦР-смесь MG - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок); - ПЦР-буфер-К - 1,20 мл х 1 пробирка; - К1 complex - 0,26 мл х 1 пробирка; - К2 complex - 0,26 мл х 1 пробирка; - ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка; - К- - 0,26 мл х 1 пробирка. II. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде. III. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
в составе: I. Набор реагентов, варианты исполнения: 1. Форма выпуска 1 в составе: - ПЦР-смесь MG - 0,01 мл х 100 пробирок; - ПЦР-буфер-К - 1,20 мл х 1 пробирка; - К1 complex - 0,26 мл х 1 пробирка; - К2 complex - 0,26 мл х 1 пробирка; - ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка; - К- - 0,26 мл х 1 пробирка. 2. Форма выпуска 2 в составе: - ПЦР-смесь MG - 1,20 мл х 1 пробирка; - ПЦР-буфер-H - 0,65 мл х 1 пробирка; - К1 complex - 0,26 мл х 1 пробирка; - К2 complex - 0,26 мл х 1 пробирка; - ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка; - К- - 0,26 мл х 1 пробирка. 3. Форма выпуска 3 в составе: - ПЦР-смесь MG - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок); - ПЦР-буфер-К - 1,20 мл х 1 пробирка; - К1 complex - 0,26 мл х 1 пробирка; - К2 complex - 0,26 мл х 1 пробирка; - ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка; - К- - 0,26 мл х 1 пробирка. II. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде. III. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НекстБио"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
255480
Адрес
ООО "НекстБио", 111394, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2