Г004-00110-00/02927036 | РЗН 2021/15507
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927036 | РЗН 2021/15507
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15507
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927036
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.10.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.03.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор OMNIset® к аппарату для экстракорпоральной очистки крови OMNI®
в вариантах исполнения: 1. Набор OMNIset®, включающий плазмофильтр 0,5 м2, для терапевтического плазмообмена (OMNIset® ТРЕ OMNIplasmafilter® 05), в составе: - магистраль артериальная с вспомогательной линией гепарина, портом для иглы и спайк-иглой - 1 шт.; - магистраль венозная с мешком для отходов (2 л), портом для иглы и инфузионным портом - 1 шт.; - магистраль эффлюента с портом для отбора проб - 1 шт.; - магистраль замещающего раствора с мешком для нагревателя - 1 шт.; - мешок для сбора эффлюента OMNIbag, 7000 мл (Effluent bag OMNIbag 7000 ml) - 1 шт.; - плазмофильтр 0,5 м2 (OMNIplasmafilter® 05) - 1 шт.; - протектор датчика давления с фильтром 0,2 мкм - 5 шт. 2. Набор OMNIset®, включающий плазмофильтр 0,7 м2, для терапевтического плазмообмена (OMNIset® ТРЕ OMNIplasmafilter® 07), в составе: - магистраль артериальная с вспомогательной линией гепарина, портом для иглы и спайк-иглой - 1 шт.; - магистраль венозная с мешком для отходов (2 л), портом для иглы и инфузионным портом - 1 шт.; - магистраль эффлюента с портом для отбора проб - 1 шт.; - магистраль замещающего раствора с мешком для нагревателя - 1 шт.; - мешок для сбора эффлюента OMNIbag, 7000 мл (Effluent bag OMNIbag 7000 ml) - 1 шт.; - плазмофильтр 0,7 м2 (OMNIplasmafilter® 07) - 1 шт.; - протектор датчика давления с фильтром 0,2 мкм - 5 шт.
в вариантах исполнения: 1. Набор OMNIset®, включающий плазмофильтр 0,5 м2, для терапевтического плазмообмена (OMNIset® ТРЕ OMNIplasmafilter® 05), в составе: - магистраль артериальная с вспомогательной линией гепарина, портом для иглы и спайк-иглой - 1 шт.; - магистраль венозная с мешком для отходов (2 л), портом для иглы и инфузионным портом - 1 шт.; - магистраль эффлюента с портом для отбора проб - 1 шт.; - магистраль замещающего раствора с мешком для нагревателя - 1 шт.; - мешок для сбора эффлюента OMNIbag, 7000 мл (Effluent bag OMNIbag 7000 ml) - 1 шт.; - плазмофильтр 0,5 м2 (OMNIplasmafilter® 05) - 1 шт.; - протектор датчика давления с фильтром 0,2 мкм - 5 шт. 2. Набор OMNIset®, включающий плазмофильтр 0,7 м2, для терапевтического плазмообмена (OMNIset® ТРЕ OMNIplasmafilter® 07), в составе: - магистраль артериальная с вспомогательной линией гепарина, портом для иглы и спайк-иглой - 1 шт.; - магистраль венозная с мешком для отходов (2 л), портом для иглы и инфузионным портом - 1 шт.; - магистраль эффлюента с портом для отбора проб - 1 шт.; - магистраль замещающего раствора с мешком для нагревателя - 1 шт.; - мешок для сбора эффлюента OMNIbag, 7000 мл (Effluent bag OMNIbag 7000 ml) - 1 шт.; - плазмофильтр 0,7 м2 (OMNIplasmafilter® 07) - 1 шт.; - протектор датчика давления с фильтром 0,2 мкм - 5 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Б. Браун Авитум Руссланд"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199178, Россия, г. Санкт-Петербург, 18-я линия В.О., д. 29, лит. З, пом. 37-Н, ком. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199178, Россия, г. Санкт-Петербург, 18-я линия В.О., д. 29, лит. З, пом. 37-Н, ком. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Б. Браун Авитум АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, B. Braun Avitum AG, Schwarzenberger Weg 73 - 79, 34212 Melsungen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, B. Braun Avitum AG, Schwarzenberger Weg 73 - 79, 34212 Melsungen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
334100
Адрес
B. Braun Avitum Italy S.p.A., Via XXV Luglio, 11, 41037 Mirandola (MO), Italy
Наименование
Набор OMNIset® к аппарату для экстракорпоральной очистки крови OMNI®
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15507
Дата регистрации МИ
07.10.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927036
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.10.2021 по 25.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
334100
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.03.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы