Г004-00110-00/02941906 | РЗН 2021/15502
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941906 | РЗН 2021/15502
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.10.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15502
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941906
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.10.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного количественного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к рецептор-связывающему домену поверхностного гликопротеина S (spike) коронавируса SARS-CoV-2 "SARS-CoV-2 IgG RBD-количественный-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-093-41390295-2021, серия № 210708, серия № 210709
в составе: - Иммуносорбент - 1 шт.; - КО0 - инактивированный калибровочный образец на основе сыворотки крови человека, не содержащий антител к антигену RBD вируса SARS-CoV-2 - 1 флакон (2 мл); - КО10 - инактивированный калибровочный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий 10 ВAU/мл IgG антител к антигену RBD вируса SARS-CoV-2 - 1 флакон (2 мл); - KO125 - инактивированный калибровочный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий 125 BAU/мл IgG антител к антигену RBD вируса SARS-CoV-2 - 1 флакон (2 мл); - KO500 - инактивированный калибровочный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий 500 BAU/мл IgG антител к антигену RBD вируса SARS-CoV-2 - 1 флакон (2 мл); - К(+) - инактивированный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий известное количество IgG антител к антигену RBD вируса SARS-CoV-2 - 1 флакон (2 мл); - ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора, 26-кратный - 1 флакон (30 мл); - БР - буферный раствор - 1 флакон (20 мл); - РК - раствор конъюгата - 1 флакон (13 мл); - ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (13 мл); - Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.; - Трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.; - Инструкция по использованию набора реагентов.
в составе: - Иммуносорбент - 1 шт.; - КО0 - инактивированный калибровочный образец на основе сыворотки крови человека, не содержащий антител к антигену RBD вируса SARS-CoV-2 - 1 флакон (2 мл); - КО10 - инактивированный калибровочный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий 10 ВAU/мл IgG антител к антигену RBD вируса SARS-CoV-2 - 1 флакон (2 мл); - KO125 - инактивированный калибровочный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий 125 BAU/мл IgG антител к антигену RBD вируса SARS-CoV-2 - 1 флакон (2 мл); - KO500 - инактивированный калибровочный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий 500 BAU/мл IgG антител к антигену RBD вируса SARS-CoV-2 - 1 флакон (2 мл); - К(+) - инактивированный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий известное количество IgG антител к антигену RBD вируса SARS-CoV-2 - 1 флакон (2 мл); - ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора, 26-кратный - 1 флакон (30 мл); - БР - буферный раствор - 1 флакон (20 мл); - РК - раствор конъюгата - 1 флакон (13 мл); - ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (13 мл); - Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.; - Трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.; - Инструкция по использованию набора реагентов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142260
Адрес
-