Г004-00110-00/02941313 | РЗН 2021/15499
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941313 | РЗН 2021/15499
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.10.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15499
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941313
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.10.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного выявления антигена SARS-CoV-2 в клиническом материале человека методом иммунохроматографического анализа "SARS-CoV-2 antigen test", партия 202107-231
варианты исполнения: I. Форма комплектации 1, в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем): 25 шт. 2. Пробирка для пробоподготовки с буфером: 25 пробирок (по 250 мкл). 3. Инструкция по применению: 1 шт. 4. Паспорт качества: 1 шт. II. Форма комплектации 2, в составе: 1. Комплект для проведения анализа: 25 шт., в составе: - Тестовая кассета: 1 шт.; - Пробирка с буфером: 1 пробирка, 250 мкл; - Краткая инструкция по применению (вкладыш): 1 шт. 2. Инструкция по применению: 1 шт. 3. Паспорт качества: 1 шт.
варианты исполнения: I. Форма комплектации 1, в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем): 25 шт. 2. Пробирка для пробоподготовки с буфером: 25 пробирок (по 250 мкл). 3. Инструкция по применению: 1 шт. 4. Паспорт качества: 1 шт. II. Форма комплектации 2, в составе: 1. Комплект для проведения анализа: 25 шт., в составе: - Тестовая кассета: 1 шт.; - Пробирка с буфером: 1 пробирка, 250 мкл; - Краткая инструкция по применению (вкладыш): 1 шт. 2. Инструкция по применению: 1 шт. 3. Паспорт качества: 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ТестГен"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142010
Адрес
ООО "ТестГен", 432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, пом. 35, 36, 37
Документы