Г004-00110-00/02941893 | РЗН 2021/15498
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941893 | РЗН 2021/15498
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.10.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15498
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941893
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.10.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления IgM-антител к SARS-CoV-2 в сыворотке или плазме крови человека "SARS-CoV-2 Антитела ИБХ РАН IgM тест" по ТУ 21.20.23-051-02699487-2021, серия 051-09, дата выпуска 15.03.2021, количество наборов в серии: 1000 шт
в составе: 1. Иммуносорбент - 2 шт. 2. Положительный контроль (К+) - 1 фл. 3. Отрицательный контроль (К-) - 1 фл. 4. Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. 5. Концентрат конъюгата (Кг (х11)) - 1 фл. 6. Раствор для разведения конъюгата (РРК) - 1 фл. 7. ТМБ-хромоген - 1 фл. 8. Концентрат промывочного раствора, 25-кратный (КПР(х25)) - 2 фл. 9. Стоп-реагент - 1 фл. 10. Клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента - 6 шт. 11. Одноразовые ванночки для реагентов - 6 шт. 12. Одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10-300 мкл) - 48 шт. 13. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
в составе: 1. Иммуносорбент - 2 шт. 2. Положительный контроль (К+) - 1 фл. 3. Отрицательный контроль (К-) - 1 фл. 4. Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. 5. Концентрат конъюгата (Кг (х11)) - 1 фл. 6. Раствор для разведения конъюгата (РРК) - 1 фл. 7. ТМБ-хромоген - 1 фл. 8. Концентрат промывочного раствора, 25-кратный (КПР(х25)) - 2 фл. 9. Стоп-реагент - 1 фл. 10. Клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента - 6 шт. 11. Одноразовые ванночки для реагентов - 6 шт. 12. Одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10-300 мкл) - 48 шт. 13. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
БУ Институт биоорганической химии им. академиков М.М. Шемякина и Ю.А. Овчинникова Российской академии наук
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117997, Россия, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 16/10
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117997, Россия, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 16/10
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142130
Адрес
ИБХ РАН, 117997, Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 16/10, к. 14