Г004-00110-00/02928453 | РЗН 2021/15495
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928453 | РЗН 2021/15495
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.10.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15495
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928453
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.10.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения иммуноглобулинов класса M (IgM) к возбудителю урогенитального микоплазмоза Mycoplasma hominis в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа "Микоплазмоз IgM-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-008-41390295-2020
в вариантах исполнения: I. Комплект 1 (96 определений), в составе: 1. Иммуносорбент - 1 шт. 2. К(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 1 фл. (1,0 мл). 3. К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 фл. (2,0 мл). 4. ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора - 1 фл. (26,0 мл). 5. РБР-С - Буферный раствор для разведения сывороток - 1 фл. (11,0 мл). 6. РКг - Раствор конъюгата - 1 фл. (13,0 мл). 7. ТМБ-субстрат - Раствор субстрата ТМБ - 1 фл. (13,0 мл). 8. Стоп-реагент - 1 фл. (6,0 мл). 9. Пленка для заклеивания планшета - 3 шт. 10. Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт. II. Комплект 2 (192 определения), в составе: 1. Иммуносорбент - 2 шт. 2. К(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 2 фл. (1,0 мл). 3. К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 2 фл. (2,0 мл). 4. ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора - 2 фл. (26,0 мл). 5. РБР-С - Буферный раствор для разведения сывороток - 2 фл. (11,0 мл). 6. РКг - Раствор конъюгата - 2 фл. (13,0 мл). 7. ТМБ-субстрат - Раствор субстрата ТМБ - 2 фл. (13,0 мл). 8. Стоп-реагент - 2 фл. (6,0 мл). 9. Пленка для заклеивания планшета - 6 шт. 10. Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт. III. Комплект 3 (480 определений), в составе: 1. Иммуносорбент - 5 шт. 2. К(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 1 фл. (5,0 мл). 3. К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 фл. (10,0 мл). 4. ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора - 1 фл. (250,0 мл). 5. РБР-С - Буферный раствор для разведения сывороток - 1 фл. (55,0 мл). 6. РКг - Раствор конъюгата - 1 фл. (61,0 мл). 7. ТМБ-субстрат - Раствор субстрата ТМБ - 1 фл. (61,0 мл). 8. Стоп-реагент - 1 фл. (30,0 мл). 9. Пленка для заклеивания планшета - 15 шт. 10. Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Комплект 1 (96 определений), в составе: 1. Иммуносорбент - 1 шт. 2. К(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 1 фл. (1,0 мл). 3. К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 фл. (2,0 мл). 4. ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора - 1 фл. (26,0 мл). 5. РБР-С - Буферный раствор для разведения сывороток - 1 фл. (11,0 мл). 6. РКг - Раствор конъюгата - 1 фл. (13,0 мл). 7. ТМБ-субстрат - Раствор субстрата ТМБ - 1 фл. (13,0 мл). 8. Стоп-реагент - 1 фл. (6,0 мл). 9. Пленка для заклеивания планшета - 3 шт. 10. Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт. II. Комплект 2 (192 определения), в составе: 1. Иммуносорбент - 2 шт. 2. К(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 2 фл. (1,0 мл). 3. К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 2 фл. (2,0 мл). 4. ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора - 2 фл. (26,0 мл). 5. РБР-С - Буферный раствор для разведения сывороток - 2 фл. (11,0 мл). 6. РКг - Раствор конъюгата - 2 фл. (13,0 мл). 7. ТМБ-субстрат - Раствор субстрата ТМБ - 2 фл. (13,0 мл). 8. Стоп-реагент - 2 фл. (6,0 мл). 9. Пленка для заклеивания планшета - 6 шт. 10. Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт. III. Комплект 3 (480 определений), в составе: 1. Иммуносорбент - 5 шт. 2. К(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 1 фл. (5,0 мл). 3. К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 фл. (10,0 мл). 4. ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора - 1 фл. (250,0 мл). 5. РБР-С - Буферный раствор для разведения сывороток - 1 фл. (55,0 мл). 6. РКг - Раствор конъюгата - 1 фл. (61,0 мл). 7. ТМБ-субстрат - Раствор субстрата ТМБ - 1 фл. (61,0 мл). 8. Стоп-реагент - 1 фл. (30,0 мл). 9. Пленка для заклеивания планшета - 15 шт. 10. Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
335330
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7