Г004-00110-00/02927528 | РЗН 2021/15494
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927528 | РЗН 2021/15494
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.05.2024 по 13.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15494
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927528
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.10.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.05.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Раствор натриевой соли гиалуроновой кислоты HYALGANBIO 20 мг/2 мл для внутрисуставного введения в шприце с инструкцией по применению
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Фидиа Раша"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123610, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Краснопресненская наб., д. 12, помещ. 1/18
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123610, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Краснопресненская наб., д. 12, помещ. 1/18
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Фидиа Фармацеутиси С.п.А."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica 3/А, 35031 Abano Terme (PD), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica 3/А, 35031 Abano Terme (PD), Italy
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
301790
Адрес
FIDIA FARMACEUTICI S.p.A., Via Ponte Della Fabbrica 3/А, 35031 Abano Terme (PD), Italy
Наименование
Раствор натриевой соли гиалуроновой кислоты HYALGANBIO® 20 мг/2 мл для внутрисуставного введения в шприце с инструкцией по применению
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15494
Дата регистрации МИ
04.10.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927528
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.04.2026
Период действия
с 13.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
301790
Файлы
Наименование
Раствор натриевой соли гиалуроновой кислоты HYALGANBIO 20 мг/2 мл для внутрисуставного введения в шприце с инструкцией по применению
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15494
Дата регистрации МИ
04.10.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.05.2023
Период действия
с 16.05.2023 по 16.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
301790
Наименование
Раствор натриевой соли гиалуроновой кислоты HYALGANBIO 20 мг/2 мл для внутрисуставного введения в шприце с инструкцией по применению
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15494
Дата регистрации МИ
04.10.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927528
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.10.2021 по 16.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
301790
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.05.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.05.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.04.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменения наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы