Г004-00110-00/02937147 | РЗН 2021/15493
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937147 | РЗН 2021/15493
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.12.2023 по 03.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15493
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937147
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.10.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.12.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные
варианты исполнения: 1. ACULIFE AQUA PLUS, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм или 14,1 мм; оптическая сила -10,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от -6.00 D до +6,00 D и с шагом 0,50 D в диапазонах от -6,00 D до -10,00 D и от +6,00 D до +8,00 D. 2. 1 day ● Silicone Hydrogel sphere, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм или 14,1 мм; оптическая сила -10.00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от -6,00 D до +6,00 D и с шагом 0,50 D в диапазонах от -6,00 D до -10,00 D и от + 6.00 D до +8,00 D.
варианты исполнения: 1. ACULIFE AQUA PLUS, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм или 14,1 мм; оптическая сила -10,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от -6.00 D до +6,00 D и с шагом 0,50 D в диапазонах от -6,00 D до -10,00 D и от +6,00 D до +8,00 D. 2. 1 day ● Silicone Hydrogel sphere, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм или 14,1 мм; оптическая сила -10.00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от -6,00 D до +6,00 D и с шагом 0,50 D в диапазонах от -6,00 D до -10,00 D и от + 6.00 D до +8,00 D.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КуперВижн РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, эт. 17, помещ. I, ком. 1707а
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, эт. 17, помещ. I, ком. 1707а
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"КуперВижн Мануфэкчуринг Лтд."
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, CooperVision Manufacturing Ltd., South Point, Hamble, Southampton, SO31 4RF, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Дальнее зарубежье, CooperVision Manufacturing Ltd., South Point, Hamble, Southampton, SO31 4RF, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
32.50.41.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
103020
Адрес
CooperVision Manufacturing Limited, South Point, Hamble, Southampton, S031 4RF, United Kingdom; ООО "Биомедикал Дистрибьюшн Евразия", 141580, Московская область, г. Солнечногорск, Индустриальный парк Шерризон-Норд, влд. 3, стр. 3; Coopervision CL KFT, Gorcsev Iván Street 7, Building C, 2360 Gyál, Hungary; CooperVision Manufacturing Costa Rica, SRL, Zona Franca El Coyol, Building 53, Alajuela, 20101, Costa Rica
Наименование
Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15493
Дата регистрации МИ
04.10.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937147
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.08.2026
Период действия
с 03.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.41.110
Вид
103020
Наименование
Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15493
Дата регистрации МИ
04.10.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.02.2022
Период действия
с 10.02.2022 по 12.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.41.110
Вид
103020
Наименование
Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15493
Дата регистрации МИ
04.10.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.10.2021 по 10.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.41.110
Вид
103020
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.02.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.12.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы