Г004-00110-00/02926933 | РЗН 2021/15483
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926933 | РЗН 2021/15483
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.09.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15483
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926933
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.10.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.09.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал стоматологический текучий объемного внесения SDR® Plus для пломбирования зубов в наборах
варианты исполнения: I. Набор SDR® Plus Bulk Fill Flowable Intro Kit, в составе: 1. Материал стоматологический текучий объемного внесения SDR® Plus в компьюлах по 0,25 г универсального оттенка (SDR® Plus Compula® Tips Universal Shade) - 45 шт. 2. Коробка для хранения компьюл - 1 шт. 3. Адгезив Prime&Bond® universal во флаконе 2,5 мл - 1 шт. 4. Палетка пластиковая для смешивания CliXdish - 1 шт. 5. Пистолет для компьюл (Compules® Tips Gun) - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Иллюстрированное техническое руководство - 1 шт. II. Набор SDR® Plus Bulk Fill Flowable, в составе: 1. Материал стоматологический текучий объемного внесения SDR® Plus в компьюлах по 0,25 г универсального оттенка (SDR® Plus Compula® Tips Shade U) - 70 шт. 2. Материал стоматологический текучий объемного внесения SDR® Plus в компьюлах по 0,25 г оттенка А1 (SDR® Plus Compula® Tips Shade A1) - 10 шт. 3. Материал стоматологический текучий объемного внесения SDR® Plus в компьюлах по 0,25 г оттенка А2 (SDR® Plus Compula® Tips Shade A2) - 15 шт. 4. Материал стоматологический текучий объемного внесения SDR® Plus в компьюлах по 0,25 г оттенка А3 (SDR® Plus Compula® Tips Shade А3) - 15 шт. 5. Коробка для хранения компьюл (Storage Box) - 4 шт.
варианты исполнения: I. Набор SDR® Plus Bulk Fill Flowable Intro Kit, в составе: 1. Материал стоматологический текучий объемного внесения SDR® Plus в компьюлах по 0,25 г универсального оттенка (SDR® Plus Compula® Tips Universal Shade) - 45 шт. 2. Коробка для хранения компьюл - 1 шт. 3. Адгезив Prime&Bond® universal во флаконе 2,5 мл - 1 шт. 4. Палетка пластиковая для смешивания CliXdish - 1 шт. 5. Пистолет для компьюл (Compules® Tips Gun) - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Иллюстрированное техническое руководство - 1 шт. II. Набор SDR® Plus Bulk Fill Flowable, в составе: 1. Материал стоматологический текучий объемного внесения SDR® Plus в компьюлах по 0,25 г универсального оттенка (SDR® Plus Compula® Tips Shade U) - 70 шт. 2. Материал стоматологический текучий объемного внесения SDR® Plus в компьюлах по 0,25 г оттенка А1 (SDR® Plus Compula® Tips Shade A1) - 10 шт. 3. Материал стоматологический текучий объемного внесения SDR® Plus в компьюлах по 0,25 г оттенка А2 (SDR® Plus Compula® Tips Shade A2) - 15 шт. 4. Материал стоматологический текучий объемного внесения SDR® Plus в компьюлах по 0,25 г оттенка А3 (SDR® Plus Compula® Tips Shade А3) - 15 шт. 5. Коробка для хранения компьюл (Storage Box) - 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Дентсплай Сирона"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, вн.тер.г. м.о. Замоскворечье, Овчинниковская наб., д. 18/1, стр. 2, помещ. 3Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, вн.тер.г. м.о. Замоскворечье, Овчинниковская наб., д. 18/1, стр. 2, помещ. 3Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дентсплай ЭлЭлСи, также осуществляющая свою деятельность под наименованием Дентсплай Колк"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Dentsply LLC also dba Dentsply Caulk, 38 West Clarke Avenue, Milford, DE 19963, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Dentsply LLC also dba Dentsply Caulk, 38 West Clarke Avenue, Milford, DE 19963, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
281770
Адрес
Dentsply LLC also dba Dentsply Caulk, 38 West Clarke Avenue, Milford, DE 19963, USA; Dentsply De Trey GmbH, De-Trey-Strasse 1, 78467 Konstanz, Germany
Наименование
Материал стоматологический текучий объемного внесения SDR® Plus для пломбирования зубов в наборах
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15483
Дата регистрации МИ
04.10.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926933
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.10.2021 по 01.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
281770
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.08.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы