РЗН 2021/15482
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/15482
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.10.2021 по 23.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15482
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.10.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат роботизированный для активно-пассивной механотерапии нижних и верхних конечностей "ORMED-Moto" по ТУ 32.50.50-009-22636951-2020
варианты исполнения: I. Аппарат ORMED-Moto MS010, в составе: 1. Аппарат модели MS-010 - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Предохранитель плавкий FUSE 250 В 5A, производства фирмы "KLS electronic со ltd", Китай - 2 шт. 2. Манжеты для фиксации верхних конечностей - 2 шт. 3. Съемные горизонтальные рукоятки для верхних конечностей - 2 шт. 4. Съемные вертикальные рукоятки для верхних конечностей - 2 шт. 5. Ремень фиксации стопы - 12 шт. 6. Ремень фиксации голени - 2 шт. 7. Ремень фиксации коляски - 2 шт. 8. Стул (кресло) для процедуры - 1 шт. 9. Чип-карта пациента "NXP Mifare Classic", производства фирмы "Shenzhen Cardy Intelligent", Китай - 1 шт. 10. Датчик ЧСС Polar H10, производства фирмы "Polar Electro", Финляндия - 1 шт. II. Аппарат ORMED-Moto MS020, в составе: 1. Аппарат модели MS-020 - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Предохранитель плавкий FUSE 250 В 5A производства фирмы "KLS electronic со ltd", Китай - 2 шт. 2. Ремень фиксации стопы - 12 шт. 3. Ремень фиксации голени - 2 шт. 4. Ремень фиксации коляски - 2 шт. 5. Стул (кресло) для процедуры - 1 шт. 6. Чип-карта пациента "NXP Mifare Classic", производства фирмы "Shenzhen Cardy Intelligent", Китай - 1 шт. 7. Датчик ЧСС Polar H10, производства фирмы "Polar Electro", Финляндия - 1 шт. III. Аппарат ORMED-Moto MS030, в составе: 1. Аппарат модели MS-030 - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Предохранитель плавкий FUSE 250 В 5A, производства фирмы "KLS electronic со ltd", Китай - 2 шт. 2. Манжеты для фиксации верхних конечностей - 2 шт. 3. Съемные горизонтальные рукоятки для верхних конечностей - 2 шт. 4. Съемные вертикальные рукоятки для верхних конечностей - 2 шт. 5. Ремень фиксации коляски - 2 шт. 6. Стул (кресло) для процедуры - 1 шт. 7. Чип-карта пациента "NXP Mifare Classic", производства фирмы "Shenzhen Cardy Intelligent", Китай - 1 шт. 8. Датчик ЧСС Polar H10, производства фирмы Polar Electro, Финляндия - 1 шт.
варианты исполнения: I. Аппарат ORMED-Moto MS010, в составе: 1. Аппарат модели MS-010 - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Предохранитель плавкий FUSE 250 В 5A, производства фирмы "KLS electronic со ltd", Китай - 2 шт. 2. Манжеты для фиксации верхних конечностей - 2 шт. 3. Съемные горизонтальные рукоятки для верхних конечностей - 2 шт. 4. Съемные вертикальные рукоятки для верхних конечностей - 2 шт. 5. Ремень фиксации стопы - 12 шт. 6. Ремень фиксации голени - 2 шт. 7. Ремень фиксации коляски - 2 шт. 8. Стул (кресло) для процедуры - 1 шт. 9. Чип-карта пациента "NXP Mifare Classic", производства фирмы "Shenzhen Cardy Intelligent", Китай - 1 шт. 10. Датчик ЧСС Polar H10, производства фирмы "Polar Electro", Финляндия - 1 шт. II. Аппарат ORMED-Moto MS020, в составе: 1. Аппарат модели MS-020 - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Предохранитель плавкий FUSE 250 В 5A производства фирмы "KLS electronic со ltd", Китай - 2 шт. 2. Ремень фиксации стопы - 12 шт. 3. Ремень фиксации голени - 2 шт. 4. Ремень фиксации коляски - 2 шт. 5. Стул (кресло) для процедуры - 1 шт. 6. Чип-карта пациента "NXP Mifare Classic", производства фирмы "Shenzhen Cardy Intelligent", Китай - 1 шт. 7. Датчик ЧСС Polar H10, производства фирмы "Polar Electro", Финляндия - 1 шт. III. Аппарат ORMED-Moto MS030, в составе: 1. Аппарат модели MS-030 - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Предохранитель плавкий FUSE 250 В 5A, производства фирмы "KLS electronic со ltd", Китай - 2 шт. 2. Манжеты для фиксации верхних конечностей - 2 шт. 3. Съемные горизонтальные рукоятки для верхних конечностей - 2 шт. 4. Съемные вертикальные рукоятки для верхних конечностей - 2 шт. 5. Ремень фиксации коляски - 2 шт. 6. Стул (кресло) для процедуры - 1 шт. 7. Чип-карта пациента "NXP Mifare Classic", производства фирмы "Shenzhen Cardy Intelligent", Китай - 1 шт. 8. Датчик ЧСС Polar H10, производства фирмы Polar Electro, Финляндия - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НВП "ОРБИТА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
450095, Россия, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Центральная, д. 53, корп. 3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
450095, Россия, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Центральная, д. 53, корп. 3
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
140790
Адрес
ООО "НВП "ОРБИТА", 450095, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Центральная, д. 53, корп. 3
Наименование
Аппарат роботизированный для активно-пассивной механотерапии нижних и верхних конечностей «ORMED-Moto» по ТУ 32.50.50-009-22636951-2020
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15482
Дата регистрации МИ
04.10.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939123
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.07.2025
Период действия
с 23.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
140790; 140800
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.07.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы