РЗН 2021/15480

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/15480
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.10.2021 по 29.05.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15480
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.10.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор гематологический Elite с принадлежностями
в вариантах исполнения: I. Анализатор гематологический Elite, вариант исполнения: Elite 580, в составе: 1. Основной блок Elite 580. 2. Кабель питания. 3. Кабель для передачи данных. 4. Провод заземления. 5. Трубка для лизирующего раствора 1. 6. Трубка для лизирующего раствора 2. 7. Трубка для лизирующего раствора 3. 8. Трубка для разбавителя. 9. Трубка для отходов. 10. Воздушный фильтр. 11. Контейнер для отходов. 12. Программное обеспечение. 13. Штатив для пробирок с образцами. 14. Экран управления анализатора. 15. Крепление экрана управления. 16. Блок управления. 17. Устройство ввода. 18. Манипулятор. 19. Сканер штрих-кодов. 20. Пользовательская инструкция. 21. Краткая инструкция. 22. Инструкция по замене реагентов. 23. Лист комплектации. II. Анализатор гематологический Elite, вариант исполнения: H360, в составе: 1. Основной блок H360. 2. Кабель питания. 3. Провод заземления. 4. Трубка для разбавителя. 5. Трубка для отходов. 6. Контейнер для отходов. 7. Сканер штрих-кодов. 8. Пользовательская инструкция. 9. Лист комплектации. III. Анализатор гематологический Elite, вариант исполнения: H560, в составе: 1. Основной блок H560. 2. Кабель питания. 3. Провод заземления. 4. Трубка для разбавителя. 5. Трубка для отходов. 6. Контейнер для отходов. 7. Сканер штрих-кодов. 8. Пользовательская инструкция. 9. Лист комплектации. Принадлежности: 1. Трубки для реагентов - 5 шт. 2. Трубка для разбавителя. 3. Трубка для лизирующего раствора. 4. Трубка для очищающего раствора. 5. Трубка для отходов. 6. Набор трубок для очистки - 4 шт. 7. Крышки для контейнеров с реагентами - 4 шт. 8. Контейнер отходов (20 л) - 1 шт. 9. Сетевой кабель (для 230 В). 10. Трубка насоса. 11. Рулон термобумаги. 12. Автозагрузчик проб. 13. Штативы - 10 шт. 14. Трубка для раствора на эозинофилы. 15. Трубка для раствора на базофилы.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Эрба Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109029, Россия, г. Москва, ул. Нижегородская, д. 32, стр. 15, эт. 5, пом. I, ком. 35А, 37, 38, 39
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109029, Россия, г. Москва, ул. Нижегородская, д. 32, стр. 15, эт. 5, пом. I, ком. 35А, 37, 38, 39
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эрба Лахема с.р.о."
Страна производителя
Чешская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Чешская Республика, Erba Lachema s.r.o., Karаsek 2219/1d, 621 00 Brno, Czech Republic
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Чешская Республика, Дальнее зарубежье, Erba Lachema s.r.o., Karаsek 2219/1d, 621 00 Brno, Czech Republic
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
130690
Адрес
Erba Lachema s.r.o., Karásek 2219/1d, 62100 Brno, Czech Republic
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор гематологический Elite с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15480
Дата регистрации МИ
01.10.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935457
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.05.2023
Период действия
с 29.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
130690
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.05.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы