Г004-00110-00/02941885 | РЗН 2021/15470
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941885 | РЗН 2021/15470
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.10.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15470
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941885
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.10.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Контрольные материалы для контроля характеристик системы анализа качественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека, иммунохемилюминесцентным методом для диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии ACCESS system (ACCESS SARS-CoV-2 IgG QC) (LOT 124446)
1. Контрольные материалы для контроля характеристик системы анализа качественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 (ACCESS SARS-CoV-2 IgG QC): 1.1. Контрольные материалы QC1, QC2 - 6 флаконов. 1.2. Карта значений контрольного материала.
1. Контрольные материалы для контроля характеристик системы анализа качественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 (ACCESS SARS-CoV-2 IgG QC): 1.1. Контрольные материалы QC1, QC2 - 6 флаконов. 1.2. Карта значений контрольного материала.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бекмен Культер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бекмен Культер, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142070
Адрес
Beckman Coulter, Inc., 1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318, USA; Immunotech SAS, A Beckman Coulter Company, 130 Avenue de Lattre de Tassigny, BP 177, Marseille, Cedex 9, 13276, France
Документы