Г004-00110-00/02927078 | РЗН 2021/15469
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927078 | РЗН 2021/15469
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15469
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927078
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.10.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Карта гелевая «Across Gel Neutral» для in vitro качественного и полуколичественного определения антиэритроцитарных антител в сыворотке и плазме крови человека и антигенов на поверхности эритроцитов в рамках иммуногематологических исследований методом колоночной агглютинации
в составе: 1. Карта гелевая «Across Gel Neutral» (50 шт. в уп.) - 1 уп. 2. Инструкция по применению (в комплекте или на официальном сайте производителя) 1 шт.
в составе: 1. Карта гелевая «Across Gel Neutral» (50 шт. в уп.) - 1 уп. 2. Инструкция по применению (в комплекте или на официальном сайте производителя) 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РЕГИСТРАТОР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121170, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДОРОГОМИЛОВО, УЛ ПОКЛОННАЯ, Д. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121170, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДОРОГОМИЛОВО, УЛ ПОКЛОННАЯ, Д. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Dia Pro Tıbbi Ürünler San. Ve Tic. A.Ş. (Диа Про Тибби Урюнлер Сан. Be Тик. А.С.)
Страна производителя
Турецкая Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
İnönü Mah. Gebze Plastikçiler OSB Atatürk Blv. No: 25/1 Gebze/ Kocaeli/ Turkey
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
İnönü Mah. Gebze Plastikçiler OSB Atatürk Blv. No: 25/1 Gebze/ Kocaeli/ Turkey
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для иммуногематологических исследований методом колоночной агглютинации, в качестве
диагностического теста, с целью:
- проведения скрининговых исследований антиэритроцитарных антител в образцах сыворотки и плазмы крови человека в ферментном тесте качественным методом;
- определения совместимости донора и реципиента (основной тест на совместимость и
вспомогательный тест на совместимость) с использованием образцов эритроцитов, сыворотки и плазмы крови донора и реципиента прямой реакцией агглютинации в солевой среде качественным методом;
- исследования образцов сыворотки и плазмы крови человека с целью одновременного качественного
определения антител к антигенам эритроцитов А, В (обратная реакция) и формирования на основании результатов определения заключения о принадлежности образца к группе крови по
системе АВ0;
- определения антигена A1 в образцах эритроцитов крови человека качественным методом; - определения антигена H в образцах эритроцитов крови человека качественным методом;
- определения титра анти-A и анти-B антиэритроцитарных антител в образцах сыворотки и плазмы крови человека полуколичественным методом;
- выполнения аутоконтроля в образцах эритроцитов, сыворотки и плазмы крови человека в ферментном тесте качественным методом.
Для формирования конечного диагностического заключения о принадлежности образца к группе крови по системе АВ0 следует рассматривать результаты обратной реакции только совместно с
результатами исследования на наличие на эритроцитах антигенов А и В (прямая реакция), также выполняемого в гелевых картах Across Gel.
При проведении скрининговых исследований антиэритроцитарных антител определяются антитела к
антигенам эритроцитов, входящих в набор эритроцитов стандартных Across, используемых
совместно с картой гелевой «Across Gel Neutral» и указанных в инструкции по применению на набор эритроцитов стандартных Across.
Для in vitro диагностики.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
220150
Адрес
Dia Pro Tıbbi Ürünler San. Ve Tic. A.Ş. (Диа Про Тибби Урюнлер Сан. Be Тик. А.С.), İnönü Mah. Gebze Plastikçiler OSB Atatürk Blv. No: 25/1 Gebze, Kocaeli, Turkey
Наименование
Карта гелевая «Across Gel Neutral» для in vitro качественного и полуколичественного определения антиэритроцитарных антител в сыворотке и плазме крови человека и антигенов на поверхности эритроцитов в рамках иммуногематологических исследований методом колоночной агглютинации
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15469
Дата регистрации МИ
01.10.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927078
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.10.2021 по 04.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
220150
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.06.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы