РЗН 2021/15468
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/15468
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.10.2021 по 29.08.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15468
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.10.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор осаждающих реагентов для экстракции циклоспорина из образцов (цельная кровь человека, контроли, калибраторы) при его количественном определении иммунохемилюминесцентным методом на иммунохимических анализаторах Alinity i "Циклоспорин Цельная кровь Реагенты осаждающие (Alinity i Cyclosporine Whole Blood Precipitation Reagent Kit)"
в составе: 1. Реагент солюбилизации цельной крови (Alinity i Cyclosporine Whole Blood Solubilization Reagent) - 1 флакон x 12,3 мл. 2. Реагент преципитации цельной крови (Alinity i Cyclosporine Whole Blood Precipitation Reagent) - 1 флакон x 45,0 мл. 3. Инструкция по применению.
в составе: 1. Реагент солюбилизации цельной крови (Alinity i Cyclosporine Whole Blood Solubilization Reagent) - 1 флакон x 12,3 мл. 2. Реагент преципитации цельной крови (Alinity i Cyclosporine Whole Blood Precipitation Reagent) - 1 флакон x 45,0 мл. 3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Лэбораториз, Диагностическое подразделение"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Abbott Laboratories Diagnostics Division, 100 Abbott Park Road, IL, 60064, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories Diagnostics Division, 100 Abbott Park Road, IL, 60064, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
249340
Адрес
Fujirebio Diagnostics, Inc., 940 Crossroads Blvd., Seguin, TX 78155, USA
Наименование
Набор осаждающих реагентов для экстракции циклоспорина из образцов (цельная кровь человека, контроли, калибраторы) при его количественном определении иммунохемилюминесцентным методом на иммунохимических анализаторах Alinity i «Циклоспорин Цельная кровь Реагенты осаждающие (Alinity i Cyclosporine Whole Blood Precipitation Reagent Kit)»
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15468
Дата регистрации МИ
01.10.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931626
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.10.2025
Период действия
с 22.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
249340
Наименование
Набор осаждающих реагентов для экстракции циклоспорина из образцов (цельная кровь человека, контроли, калибраторы) при его количественном определении иммунохемилюминесцентным методом на иммунохимических анализаторах Alinity i «Циклоспорин Цельная кровь Реагенты осаждающие (Alinity i Cyclosporine Whole Blood Precipitation Reagent Kit)»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15468
Дата регистрации МИ
01.10.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931626
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.08.2022
Период действия
с 29.08.2022 по 22.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
249340
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.08.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы